デュタステリド錠0．5mgAV「明治」の基本情報・添付文書情報。データインデックスは、医薬品情報データベースのリーディングカンパニーです。

デュタステリド錠0．5mgAV「明治」の基本情報・添付文書情報

１５．１．２．デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、前立腺肥大症患者を対象とした２〜４年間の海外臨床試験（４３２５例）において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例（曝露期間１０週間、１１ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。

デュタステリド錠0.5mgAV「明治」の承認承継 Meijiファルマ

１５．２．１．アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを２０１０ｎｇ／匹／日まで静脈内投与した結果、２０１０ｎｇ／匹／日群（本剤を服用した男性の精液５ｍＬを介して１００％吸収されると仮定した場合に、体重５０ｋｇの女性が曝露される推定最大曝露量の１８６倍に相当する）の雌１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、胎仔卵巣不均衡発達・胎仔卵管不均衡発達が認められた。

デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、２〜４年間の海外臨床試験（４３２５例）において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例（曝露期間１０週間、１１ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。

デュタステリド錠0．5mgZA「明治」の基本情報・添付文書情報

１５．２．１．アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを２０１０ｎｇ／匹／日まで静脈内投与した結果、２０１０ｎｇ／匹／日群（デュタステリドを服用した男性の精液５ｍＬを介して１００％吸収されると仮定した場合に、体重５０ｋｇの女性が曝露される推定最大曝露量の１８６倍に相当する）の雌１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、胎仔卵巣不均衡発達・胎仔卵管不均衡発達が認められた。

通常、成人にはデュタステリドとして１回０．５ｍｇを１日１回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
投与開始初期に改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常６ヵ月間の治療が必要である。

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１５．１．１．海外臨床試験において、１８〜５２歳の健康成人（デュタステリド群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、デュタステリド群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。

男性成人には、通常、デュタステリドとして０．１ｍｇを１日１回経口投与する。なお、必要に応じて０．５ｍｇを１日１回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．投与開始後１２週間で改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常６ヵ月間の治療が必要である。
７．２．本剤を６ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合には投薬を中止すること。また、６ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。

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３）．生殖系及び乳房障害：（１％以上）勃起不全、乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）、（１％未満）射精障害、（頻度不明）精巣痛、精巣腫脹。

AGA治療専門のリブラクリニックがデュタステリドを通販で購入について解説します。デュタステリド ..

３）．生殖系及び乳房障害：（１％以上）性機能不全（リビドー減退、勃起不全、射精障害）［投与中止後も持続したとの報告がある］、（１％未満）乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）、（頻度不明）精巣痛、精巣腫脹。

効能・効果前立腺肥大症用法・用量通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与する。

・デュタステリドは、前立腺肥大症患者に０．５ｍｇ／日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後にＰＳＡ値を約５０％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者のＰＳＡ値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。また、ＰＳＡ値は、本剤投与中止後６ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりＰＳＡ値が減少すると推測される。

Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小林大吉郎）は、

１５．１．１．海外臨床試験において、１８〜５２歳の健康成人（本剤群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、本剤０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、本剤群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、本剤群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。本剤の精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。

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[PDF] 【デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」】簡易懸濁法に関する資料

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デュタステリドカプセル0.5mgAV「トーワ」 | くすりのしおり

（表）デュタステリド 0.5mg AV、「トーワ」、0.5mg、デュタステリド AV ..

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デュタステリド錠0.5mgAV「DSEP」｜もっと知りたい私のお薬

男性型脱毛症（AGA）治療薬デュタステリドはの後発薬です。デュタステリド（Dutasteride）は、前立腺肥大症（BPH）や男性型脱毛症（AGA）の治療に使用される医薬品です。デュタステリドは、5α-還元酵素という酵素の働きを抑制することにより、男性ホルモンであるテストステロンからジヒドロテストステロン（DHT）への変換を抑える作用を持っています。

医療用医薬品 : デュタステリド (デュタステリド錠0.5mgAV「明治」)