それではフォシーガは、どのようにして効果を発揮するのでしょうか？


投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。


フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

低血糖を起こすおそれのある以下の患者又は状態への投与について注意喚起しています。
・栄養不良状態
・飢餓状態
・不規則な食事摂取
・食事摂取量の不足又は衰弱状態の患者

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

○慢性心不全ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。 ○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないでください。

糖尿病、心不全、CKDと拡大するダパグリフロジン／AZ・小野薬品

腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。

腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。

慢性心不全を有する腹膜透析患者に対するダパグリフロジンの有効性及び安全性を ..

フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使用できます。

この併合解析の結果は、スペインのバルセロナで開催された2022年欧州心臓病学会年次総会で発表され、「Nature Medicine」に掲載された。心血管死リスクの抑制は、事前に規定された複数のサブグループで一貫して認められており、すべての範囲の左室駆出率の心不全患者での心不全治療薬の死亡率低下への効果を示す初の解析結果としている。


心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全 ..

「フォシーガ」(一般名：ダパグリフロジン)は日本では、2型糖尿病、1型糖尿病、慢性心不全*、および慢性腎臓病の治療を適応として、承認を取得している。
* フォシーガ錠5mg／フォシーガ錠10mg 添付文書5.5 (左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること)

慢性心不全（すでに標準的な治療を受けている患者さんに限る）; 慢性腎臓病（重篤な腎不全がなく、透析を受けていない患者さんに限る）

第3相DAPA-HF試験および第3相DELIVER試験は、フォシーガをプラセボとの比較により評価する無作為化二重盲検試験。各試験では、心不全と診断され、機能制限がある、およびナトリウム利尿ペプチド値上昇を呈する患者が登録された。2つの試験の主な違いは、DAPA-HF試験では左室駆出率が40%以下の患者、DELIVER試験では左室駆出率が40%を超える患者が無作為化されたこと。各試験は20ヵ国で実施され、両試験合計で1万1,007例の心不全患者が対象となった。

SGLT2阻害薬は心不全でも腎障害でも頼りになるマルチプレイヤー

DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者の治療として、同剤の有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第3相試験。

透析施行中の患者を除く）の適応を有する。 エンパグリフロジンは腎においてSGLT2 ..

フォシーガは、基礎治療［SGLT2阻害薬の併用を除く、糖尿病や高血圧などのすべての併存疾患に対する地域の標準治療］への追加治療として1日1回投与された。同DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者を対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者が無作為化された。

フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

英国グラスゴー大学医学部循環器学教授であり、Institute of Cardiovascular and Medical Sciencesの副所長も務めるJohn McMurray氏は、次のように述べている。
「1万1,000例を超えるすべての範囲の左室駆出率の心不全患者を対象とした当患者レベルのメタ解析で、ダパグリフロジンは心血管死および心不全による入院のリスクを低下させることが明らかになりました。左室駆出率の測定結果が得られていなくてもただちに治療を開始できることから、この結果は臨床現場で果たす有益な役割を支持するものです」。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

主要評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間。副次評価項目は、心不全イベント(心不全による入院または心不全による緊急受診)および心血管死の総数、8ヵ月時点でのカンザスシティ心筋症質問票の総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間など。

フォシーガ錠5mg、10mg | 福岡県福岡市博多区下呉服町の薬局

なお、フォシーガは日本では、2型糖尿病、1型糖尿病、慢性心不全(ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)、慢性腎臓病(ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く)を効能・効果として承認を取得している。添付文書には、効能・効果に関連する注意として、「5.5 左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること」が記されている。

フォシーガの情報提供活動は小野薬品工業とともに行う。フォシーガ ..

心不全は慢性かつ長期的な疾患であり、時間の経過とともに悪化する。全世界で約6,400万人が罹患しており、高い罹患率と死亡率をともなうことが特徴となる。駆出率(EF)は、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値。心不全は、駆出率低下をともなう心不全(HFrEF)(左室駆出率が40%以下)、駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)(左室駆出率が41%～49%)、および駆出率が保持された心不全(HFpEF)(左室駆出率が50%以上)といった、複数の主要カテゴリーに分類される。

慢性腎臓病患者のうち、末期腎不全や透析中の患者は適応対象外となる。

ここでは、フォシーガの効果と副作用について、その作用の仕組みから詳しく説明します。

フォシーガ ダパグリフロジン 糖尿病 SGLT2阻害薬 DELIVER NEJM 心不全 EF HEFpF.

駆出率が40%を超える心不全は、心不全の症例全体の約半数を占めており、高血圧、2型糖尿病、肥満、代謝症候群または慢性腎臓病の患者で高い有病率がみられる。しかし、この分類に該当する患者では治療可能な選択肢がないのが現状だ。

心不全の患者さんに糖尿病のお薬を使う理由とは？」 「フォシーガ ..

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

心不全に対するSGLT2阻害薬の使い方についてまとめてみた 2023.12

DAPA-HF試験は、2型糖尿病合併の有無にかかわらず、HFrEF患者4,744例を対象とし、フォシーガ10mgを1日1回、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEi)またはアンジオテンシン受容体遮断剤(ARB)から成る標準治療(SoC)に追加投与したときの効果を、プラセボとの比較により評価するようデザインされた、第3相国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検比較試験。主要複合評価項目は、心不全の悪化(入院またはそれに相当するイベント［心不全による緊急受診］)の初回発生までの期間または心血管死だった。フォローアップ期間の中央値は18.2ヵ月。

フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

また、DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者の治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第3相試験。フォシーガは、基礎治療［SGLT2阻害薬の併用を除く、糖尿病や高血圧などのすべての併存疾患に対する地域の標準治療］への追加治療として1日1回投与された。同試験は、駆出率が40%超の心不全患者を対象に実施された臨床試験で、6,263例の患者が無作為化された。主要評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間。

症例編#05 高齢者心不全の治療の考え方の具体例［心不全・心機能アカデミー］.

ハーバード大学医学部およびブリガム・アンド・ウィメンズ病院の内科学教授で、第3相DELIVER試験の主任治験責任医師を務めるScott Solomon氏は次のように述べている。
「治療の選択肢がほとんどない対象患者の集団で主要評価項目を達成できたことに、私たちは大きな喜びを感じています。DELIVER試験は、駆出率が軽度低下した、または保持された心不全を対象に現在まで実施された試験のなかで、最大規模かつもっとも幅広い患者さんを対象とした試験です。DELIVER試験の結果によって、ダパグリフロジンのベネフィットをお届けできる範囲があらゆる種類の心不全患者まで広がりました」。