注2）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95％片側信頼限界上限を示した。

注1）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95％片側信頼限界上限を示した。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．２．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
１１．１．３．無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（０．２％）、好中球減少（０．１％未満）。
１１．２．その他の副作用
１）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、（０．１％未満）悪夢、睡眠障害、しびれ感。
２）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、（０．１％未満）便秘。
３）．過敏症：（０．１～５％未満）そう痒、（０．１％未満）蕁麻疹、潮紅、発疹、（頻度不明）血管浮腫。
４）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。
５）．腎臓・泌尿器：（０．１％未満）頻尿、（頻度不明）排尿困難。
６）．循環器：（０．１％未満）動悸、血圧上昇。
７）．その他：（０．１％未満）呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常。
発現頻度は使用成績調査を含む。

の2群の差の点推定値及びその95％片側信頼限界上限を示した。〈成人〉

【11.1.1】ショック,アナフィラキシー〔呼吸困難,血圧低下,意識消失,血管浮腫,胸痛,潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与中止〕【11.1.2】肝機能障害,黄疸〔AST,ALT,γ-GTP,ALP,LDHの上昇等の肝機能障害,黄疸が発現〕【11.1.3】無顆粒球症,白血球減少(0.2%),好中球減少(0.1%未満)

春の到来とともに花粉症の季節がやってきました。今年も花粉症にお悩みの方も多いと思います。今回は市販薬にもなっている医療用医薬品「アレグラ」を紹介します。
アレグラ（一般名は塩酸フェキソフェナジン）は、アレルギーの発症にかかわるヒスタミンの働きを抑えることでアレルギー症状を緩和する働きがあります。花粉症などによるアレルギー性鼻炎はじめじんま疹や湿疹、皮膚のかゆみなどに有効です。ただし対症療法なのでアレルギーの原因そのものは治せません。
飲み方は通常、７歳以上12歳未満の小児は１回30㎎を１日２回、12歳以上の小児と成人は１回60㎎を１日２回経口服用しますが、症状によって適宜増減します。
同じアレルギー薬の中でも眠気や口の渇きなど副作用が少なく花粉症の薬の中でも一番眠気が出ないといわれています。ただ稀に頭痛や眠気、吐き気を訴えるケースも報告されています。アレグラは以前は病院の処方でしか飲むことができませんでしたが、一昨年11月に市販アレルギー薬として薬局で発売（商品名はアレグラＦＸ）が開始されました。第一類医薬品のため薬剤師が常駐する薬局でしか購入できないので注意が必要です。また昨年２月からアレグラと成分が同じジェネリック医薬品が発売になっています。医療用医薬品のアレグラは先発品で薬価も高く、続けて飲むと薬代もかかってしまうのでジェネリック医薬品を選択するのも良いかもしれません。

・所得（市町村民税（所得割）の課税の額）や治療状況に応じて自己負担上限額（負担上限月額）

１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈蕁麻疹〉
１７．１．１国内第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験（解析対象２１４例）で、本剤１回１０ｍｇ注１）又は６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
１０ｍｇ７４５．６８±０．２５－２．１２±０．３４ｐ＝０．００４２
６０ｍｇ６８６．４０±０．２１－３．５３±０．３３
前記試験は１回１０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果には１０ｍｇと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２５．３％（１９／７５例）であり、主な副作用は眠気１０．７％（８／７５例）及び倦怠感４．０％（３／７５例）であった。
注１）成人における本剤の承認用量は１回６０ｍｇ、１日２回である。
１７．１．２海外第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４３９例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回、４週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ９０１．９２±０．０９－０．４７±０．０７ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ８６１．９８±０．１０－１．０７±０．０７
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として４用量（１回２０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２１．３％（１９／８９例）であり、主な副作用は頭痛１０．１％（９／８９例）であった。
〈アレルギー性鼻炎〉
１７．１．３国内第３相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験（解析対象３０７例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回、２週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１０５６．７４±０．１４０．０７±０．１８ｐ＝０．０２４４
６０ｍｇ１００６．６４±０．１４－０．３６±０．１８
前記試験はプラセボを対照として１回６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は９．９％（１０／１０１例）であり、主な副作用は眠気及び白血球減少が各３．０％（３／１０１例）であった。
１７．１．４海外第３相試験（成人）
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象５７０例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回（二重盲検下で１４日間）経口投与したとき、本剤はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１４１８．８８±０．１４－１．５６±０．２０ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ１４１８．８１±０．１４－２．６４±０．２０
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として３用量（１回６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は１４．２％（２０／１４１例）であり、主な副作用は頭痛２．８％（４／１４１例）、めまい及び白血球減少が各２．１％（３／１４１例）であった。
１７．１．５国内第３相試験（小児）
通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤（７～１１歳は１回３０ｍｇ１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇ１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇ１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１２７例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対する本剤の非劣性が示された。
国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注２）
フェキソフェナジン塩酸塩６４６．０９±０．２０－２．０６±０．１９差の点推定値：－０．２２７９５％片側信頼限界上限：０．１７２（非劣性限界値＝０．９）
ケトチフェンフマル酸塩６３６．１０±０．１９－１．８３±０．２０
注２）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤投与群の副作用発現率は５．３％（４／７５例）であり、主な副作用は傾眠２．７％（２／７５例）であった。
〈アトピー性皮膚炎〉
１７．１．６国内第３相試験（成人）
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４００例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回（二重盲検下で１週間）経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１９９４．７９±０．０５－０．５０±０．０６ｐ＝０．０００５
６０ｍｇ２０１４．６８±０．０５－０．７５±０．０７
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２３．２％（４８／２０７例）であり、主な副作用は眠気３．９％（８／２０７例）及び血清ビリルビン上昇１．４％（３／２０７例）であった。
１７．１．７国内第３相試験（小児）
アトピー性皮膚炎患者を対象に、本剤（７～１１歳には１回３０ｍｇを１日２回、１２～１５歳には１回６０ｍｇを１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇを１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１６２例）で、対照薬に対する本剤の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注３）
フェキソフェナジン塩酸塩７７２．３２±０．０５－０．５０±０．０６差の点推定値：０．０５０９５％片側信頼限界上限：０．１８５（非劣性限界値＝０．３７）
ケトチフェンフマル酸塩８５２．３８±０．０５－０．５８±０．０６
注３）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤の副作用発現率は１０．８％（９／８３例）であり、主な副作用は傾眠３．６％（３／８３例）であった。
１７．３その他
１７．３．１精神運動能に対する影響
（１）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ注１）、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、３剤３期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンＨ１受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
（３）ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、４剤４期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった（外国人データ）。
１７．３．２心血管系へ及ぼす影響
（１）成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を１回２４０ｍｇまで１日２回注１）２週間投与したとき、プラセボと比較して、ＱＴｃ間隔の有意な変化は見られなかった（外国人データ）。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を１回６０ｍｇ１日２回６ヵ月、１回４００ｍｇ１日２回６．５日間及び２４０ｍｇ１日１回１年間投与しても、プラセボに比して、ＱＴｃ間隔の有意な変動はみられなかった（外国人データ）。
（３）健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討（フェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇ及び１２０ｍｇ１日２回７日間、エリスロマイシン１回３００ｍｇ１日４回７日間）において、併用により血漿中フェキソフェナジン塩酸塩濃度が約２倍に上昇した場合でもＱＴｃなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。［１０．２、１６．７．１参照］
（４）Ｃｍａｘが承認用量投与時の１０倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった（外国人データ）。
（５）フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流Ｋ＋チャネルに対する影響は認められていない。

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
８．１．〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
８．２．〈アレルギー性鼻炎〉季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。
（小児等）
低出生体重児、新生児又は６ヵ月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。腎機能が低下していることが多く、血中濃度が上昇する場合がある〔１６．６．３参照〕。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
１）．エリスロマイシン〔１６．７．１、１７．３．２参照〕［本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある（Ｐ糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される）］。
２）．水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤＜服用＞〔１６．７．２参照〕［本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される）］。
３）．アパルタミド［本剤の血漿中濃度が低下し作用が減弱するおそれがある（Ｐ糖蛋白の誘導により、本剤の血漿中濃度が低下したとの報告がある）］。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する３～５日前から本剤の投与を中止すること。
（過量投与）
１３．１．外国での過量投与症例として、高用量を服用した２例の報告があり、１８００ｍｇを服用した症例では症状はなく、３６００ｍｇを服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。
１３．２．処置
過量投与時、本剤は血液透析によって除去できない。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤調製時の注意
本剤は用時調製の製剤であるので、調製後の保存は避け、水に懸濁後は速やかに使用すること。
（保管上の注意）
室温保存。

2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。 ..

頻度は高くありませんが、アレグラを内服することによって生じる副作用も報告されています。強いアレルギーであるアナフィラキシー反応や、ショック、肝機能障害、白血球数の減少、頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良など、その症状は多岐に渡ります。アレグラを飲み始めてから体調に異変を感じた場合にはそれ以降の内服を中止して、処方をもらった病院まで早めにご相談ください。

以上のように、アレグラは抗ヒスタミン薬の中でも比較的制限が少なく、非常に使い勝手の良い薬です。

しかし、副作用が出にくい第二世代抗ヒスタミン薬であるアレグラには、自動車運転の制限に関する注意喚起文は、添付文書上は記載されておりません。

制酸剤（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤）とアレグラを同時に内服すると、アレグラの効果が弱まる可能性があります。

また抗ヒスタミン薬は眠気が出ることがあるので自動車などの運転を制限するものも多いです。しかしアレグラに関してはその制限がありませんので内服中でも運転することが可能です（※人によっては眠気が出る場合もあります。眠気が出てしまう方は運転を控えていただくようお願いします）。

・店舗の設定により加算されるポイント数に上限人数が設定されている場合があります。

腎機能障害や肝機能障害があっても使用しやすいです。他の抗ヒスタミン薬は「腎（もしくは肝）機能障害がある場合は慎重に投与するように」といった注意書きがあるものが多いですが、アレグラにはいずれもありません。アレグラは腎臓で代謝されるため腎機能障害がある場合は減量して投与しますが、いろいろな合併症が疑われる場合でも比較的処方しやすいお薬ということができます。

月 19 日付）の「投薬期間に上限が設けられている医薬品」には該当しない。

このように飲み合わせの悪い薬もありますので、アレグラの処方を受ける際には普段内服している薬を医師に提示していただくようお願いします。

一般用医薬品事業は、依然として厳しい販売競争が続いており、「アレグラRFX」等の売上が減 ..

抗ヒスタミン薬はアレグラの他にも十数種類あります。薬ごとに少しずつ異なる特徴を持っているため、それぞれの患者さまに一番適した抗ヒスタミン薬を選ぶ必要がありますが、アレグラは抗ヒスタミン薬の中でも最も幅広い方に向けて処方しやすいお薬の1つです。

アレグラ錠60mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

例えば三割負担の患者さまがアレグラ錠60mgを1日2回で30日間内服した場合、薬剤費は31.0円 × 2回 × 30日 × 0.3 = 558.0円となります。
ジェネリック薬を使用した場合はこれよりさらに安価に治療することが可能です。

アレグラ錠60mg（一般名：フェキソフェナジン塩酸塩錠） ..

１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈アレルギー性鼻炎〉
１７．１．１国内第３相試験（小児）
（１）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤（６ヵ月～１歳は１回１５ｍｇ、２～１１歳は１回３０ｍｇ）を１日２回４～１２週間経口投与した非盲検試験（解析対象１０９例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計症状スコア（２～１１歳）の改善がみられた。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＤ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
対象患者症例数投与前変化量９５％信頼区間
通年性アレルギー性鼻炎１０２５．９±１．３－１．７８±１．８８－２．１５～－１．４１
前記試験は６ヵ月～１１歳を対象に実施されたが、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量は２～１１歳を対象として評価した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は傾眠が０．９％（１／１０９例）であった。
（２）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠（７～１１歳は１回３０ｍｇ１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇ１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇ１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１２７例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が検証された。
国内主要試験成績（参考）（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注１）
フェキソフェナジン塩酸塩６４６．０９±０．２０－２．０６±０．１９差の点推定値：－０．２２７９５％片側信頼限界上限：０．１７２（非劣性限界値＝０．９）
ケトチフェンフマル酸塩６３６．１０±０．１９－１．８３±０．２０
注１）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤の副作用発現率は５．３％（４／７５例）であり、主な副作用は傾眠２．７％（２／７５例）であった。
１７．１．２国内第３相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験（解析対象３０７例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠１回６０ｍｇを１日２回、２週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１０５６．７４±０．１４０．０７±０．１８ｐ＝０．０２４４
６０ｍｇ１００６．６４±０．１４－０．３６±０．１８
前記試験はプラセボを対照として１回６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は９．９％（１０／１０１例）であり、主な副作用は眠気及び白血球減少症が各３．０％（３／１０１例）であった。
１７．１．３海外第３相試験（成人）
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象５７０例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠１回６０ｍｇを１日２回、１４日間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩錠はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１４１８．８８±０．１４－１．５６±０．２０ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ１４１８．８１±０．１４－２．６４±０．２０
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として３用量（１回６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は１４．２％（２０／１４１例）であり、主な副作用は頭痛２．８％（４／１４１例）、めまい及び白血球減少が各２．１％（３／１４１例）であった。
〈アトピー性皮膚炎〉
１７．１．４国内第３相試験（小児）
（１）アトピー性皮膚炎患者を対象とした非盲検試験（解析対象１０３例）で、本剤（６ヵ月～１歳は１回１５ｍｇ、２～１１歳は１回３０ｍｇ）を１日２回４～１２週間経口投与したとき、かゆみスコア（６ヵ月～１１歳）の改善がみられた。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＤ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
対象患者症例数投与前変化量９５％信頼区間
アトピー性皮膚炎１０３２．０６±０．５９－０．４６±０．５３－０．５６～－０．３６
前記試験は６ヵ月～１１歳を対象に実施されたが、かゆみの合計スコアの変化量は２～１１歳を対象として評価した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は白血球数減少が１．０％（１／１０３例）であった。
（２）アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠（７～１１歳は１回３０ｍｇを１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇを１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇを１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１６２例）で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注２）
本剤７７２．３２±０．０５－０．５０±０．０６差の点推定値：０．０５０９５％片側信頼限界上限：０．１８５（非劣性限界値＝０．３７）
ケトチフェンフマル酸塩８５２．３８±０．０５－０．５８±０．０６
注２）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤の副作用発現率は１０．８％（９／８３例）であり、主な副作用は傾眠３．６％（３／８３例）であった。
１７．１．５国内第３相試験（成人）
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４００例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１９９４．７９±０．０５－０．５０±０．０６ｐ＝０．０００５
６０ｍｇ２０１４．６８±０．０５－０．７５±０．０７
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２３．２％（４８／２０７例）であり、主な副作用は眠気３．９％（８／２０７例）及び血清ビリルビン上昇１．４％（３／２０７例）であった。
〈蕁麻疹〉
１７．１．６国内第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験（解析対象２１４例）で、フェキソフェナジン塩酸塩錠１回１０ｍｇ注３）又は６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
かゆみ及び発疹の合計症状スコア変化量（平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
１０ｍｇ７４５．６８±０．２５－２．１２±０．３４ｐ＝０．００４２
６０ｍｇ６８６．４０±０．２１－３．５３±０．３３
前記試験は１回１０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果には１０ｍｇと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２５．３％（１９／７５例）であり、主な副作用は眠気１０．７％（８／７５例）及び倦怠感４．０％（３／７５例）であった。
１７．１．７海外第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４３９例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回、４週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ９０１．９２±０．０９－０．４７±０．０７ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ８６１．９８±０．１０－１．０７±０．０７
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として４用量（１回２０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２１．３％（１９／８９例）であり、主な副作用は頭痛１０．１％（９／８９例）であった。
１７．３その他
１７．３．１精神運動能に対する影響
（１）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ注３）、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、３剤３期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンＨ１受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
（３）ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、４剤４期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった（外国人データ）。
１７．３．２心血管系へ及ぼす影響
（１）成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を１回２４０ｍｇ注３）まで１日２回２週間投与したとき、プラセボと比較して、ＱＴｃ間隔の有意な変化は見られなかった（外国人データ）。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を１回６０ｍｇ１日２回６ヵ月、１回４００ｍｇ注３）１日２回６．５日間及び２４０ｍｇ１日１回注３）１年間投与しても、プラセボに比して、ＱＴｃ間隔の有意な変動はみられなかった（外国人データ）。
（３）健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討（フェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇ及び１２０ｍｇ１日２回７日間、エリスロマイシン１回３００ｍｇ１日４回７日間）において、併用により血漿中フェキソフェナジン濃度が約２倍に上昇した場合にでもＱＴｃなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。［１０．２、１６．７．１参照］
（４）Ｃｍａｘが承認用量投与時の１０倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった（外国人データ）。
（５）フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流Ｋ＋チャネルに対する影響は認められていない（外国人データ）。
注３）成人における本剤の承認用量は１回６０ｍｇ、１日２回である。

通常、アレルギー性鼻炎・蕁麻疹の症状、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎・皮膚そう痒症・アトピー性皮膚炎）に伴う皮膚の痒みの治療に用いられます。

有効成分・添加物・内服方法は全て同じです。つまり医療用も市販用も同程度の効果や副作用があると考えられます。60mg錠同士で比較すると錠剤の大きさも同一です。処方薬は30mg錠があり7歳児から使えるのに対し市販薬では15歳以上での使用に制限されています。