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本稿では、こうした人工肛門に伴う勃起機能障害に関して、原因、対策などを詳述しております。
ご参考下さい。
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人工肛門とは、手術的に増設された腹壁の消化管排泄口の事で、ストーマとも呼ばれます。
人工肛門は、小腸で増設する場合と、大腸で増設する場合とが有り、正式には、小腸に人工肛門を作る場合を回腸造瘻術、大腸に人工肛門を作る場合を結腸造瘻術と言います。
また、その形式は、ループ式と終末式が有り、永久的な人工肛門は、終末式が採用される事が多く、一方、一時的な人工肛門の場合は、多くは、ループ式が採用されます。
EDの合併頻度が高い方式は、大腸に人工肛門を作成する結腸造瘻術による、永久的な人工肛門(終末式人工肛門)です。
これは直腸癌の摘出に際し、肛門を温存できなかった場合に対して施行される事の多い処置です。
直腸癌とは、大腸の末尾、肛門の直上の直腸にできる大腸癌の事です。ほとんどが腺癌とされています。
現在、本邦においても急増中の大腸癌の中で、S状結腸癌に続いて、二番目に多いとされる部位です。解剖学的には、直腸S状部下縁から上がS状結腸で、下が直腸になります。また、直腸自体も上部と下部に分けられます。この上部直腸にできる癌や下部でも早期発見のものに対しては、人工肛門の増設が必要ない場合が有りますが、発見が遅い下部の直腸癌は、広範な外科切除を要する為、肛門機能の温存が難しく、人工肛門が増設されるケースが多くなります。
本邦はこの大腸癌(直腸癌)が急増しており、その一因として、食生活の欧米化に伴う動物性蛋白の消費量増加が関連していると想定されています。食生活の欧米化は、生活習慣病ばかりか、悪性腫瘍の増加ももたらしている可能性が指摘されています。
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最後に、人工肛門の存在自体に伴う心因の影響が、EDを発症するケースをご紹介します。
人工肛門とは、腹壁に半透明の排便用の袋を設置する必要がございます。視覚で認知される排便用の袋の存在は、性行為中にそれを見られてしまうことが、性交への抵抗感を生み、EDを発症させる原因(心因)となる事が有ります。その他、人工肛門に伴う匂いや、動きに伴う排便用袋の離脱への心配など、様々なものが同様の心因として作用する可能性が有ります。
国内のある臨床発表によりますと、人工肛門を増設されている男性11人の性機能調査上、IIEF:国際勃起機能スコアが13点の中等症ED1例を除いて、残り全員が5点以下の重症EDであったと報告されています。年齢というバイアスを差し引いたとしても、人工肛門によって、かなり高率にED誘発、合併している可能性が示唆されます。
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人工肛門の外観や匂い等に伴う心因性EDでは、、ご自宅における工夫やセックスパートナーの理解・協力で、回避もしくは改善できる可能性が有ります。外観に関しては、明かりを消す、遮光カーテンを用意するなど、視界をある程度遮る事が、対策となり得ます。また、それが出来なかったとしても、排泄用の袋にカバーを取り付けたり、腹巻を着用する、性交時の体位を腹壁が見えないものにする事で、対策とする事が可能と思われます。匂いに関しても、香水や消臭剤などをこまめに使用する事で、気にならないレベルに調整する事が可能です。
以上の工夫を試みていた抱きたいのですが、心因の削減上で、何よりも大切なのは、セックスパートナーである恋人や奥さんの暖かな協力と理解であることを、心にとめていてください。
次に、直腸癌・人工肛門増設の手術に伴う影響についてですが、昨今は、手術前の聞き取り上で、挙児希望などの性交に対するニーズが強い場合は、勃起機能などに関連性の高い神経を温存する手術が選択される場合が有ります。勿論、救命優先になるので、選択できない状況もございますし、選択したとしても、部分的に神経が障害されてしまって、それでも勃起機能障害を発症してしまう事も有ります。
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しかしバイアグラの機能を十全に発揮するためには、実はこの吸収部位の健康は欠かせない重要な要素なのです。そこに病変が有ったり、機能障害がある状況においては本剤の機能はフルには発揮されず、せっかく内服したのに薬効が示されない場合もあります。またバイアグラの服薬指導上で有名な「食事とともに摂取すると、作用が弱くなる事がある」というものがありますが、実はこうした用法用量外の使用方法における本剤の機能障害にもバイアグラの吸収部位は関連しています。
これを特定するための実験を、バイアグラの開発・販売元であるファイザー社が行っており、本剤のインタビューフォーム上でこれに関して報告しております。
バイアグラの吸収部位を特定するにあたり、ファイザー社はラットの消化器の各部、胃・十二指腸・空腸・回腸をそれぞれ結紮する事で消化器のループを作成しています。この消化器のループ内に放射性物質を付与したバイアグラを投与し、それぞれの部位における時間経過に応じた放射能の残存率を計測する事で、バイアグラの吸収部位を特定しているのです。
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人工肛門を使用している患者さん、特に直腸癌などで人工肛門増設に至った患者さんは、EDの発症頻度が高いと言われています。
人工肛門を増設するに至った原因疾患の影響や、人工肛門の増設ならびに原疾患に対する手術の影響、人工肛門の存在自体による心因的影響など、様々な影響が、ED発症に関与しています。
EDの発症原因によっては、人工肛門に対する工夫や、レビトラなどの勃起不全治療薬によって勃起機能を改善できる可能性も有ります。
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(警告)
1.1.本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素<NO>供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよう十分注意すること〔2.2、10.1参照〕。1.2.死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔2.3、2.5、2.6、8.1、9.1.1、11.2参照〕。
(禁忌)2.1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2.硝酸剤投与中あるいは一酸化窒素<NO>供与剤投与中(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)の患者〔1.1、10.1参照〕。2.3.心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者〔1.2、8.1参照〕。
2.4.重度肝機能障害のある患者〔9.3.1参照〕。2.5.低血圧[血圧<90/50mmHg]の患者又は治療による管理がなされていない高血圧の患者(安静時収縮期血圧>170mmHg又は安静時拡張期血圧>100mmHg)〔1.2、8.1参照〕。
2.6.脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者〔1.2、8.1、9.1.1参照〕。2.7.網膜色素変性症患者[網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる]。
2.8.アミオダロン塩酸塩<経口剤>投与中の患者〔10.1参照〕。2.9.可溶性グアニル酸シクラーゼ<sGC>刺激剤投与中(リオシグアト)の患者〔10.1参照〕。
(重要な基本的注意)8.1.性行為は心臓へのリスクを伴うため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと〔1.2、2.3、2.5、2.6、9.1.1参照〕。
8.2.4時間以上の勃起延長又は持続勃起<6時間以上持続する痛みを伴う勃起>が外国市販後有害事象で少数例報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。8.3.臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、自動車の運転や機械の操作に従事する場合には注意させること。
8.4.本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔15.1.1参照〕。(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)9.1.1.脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以前・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以前や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以前にある患者:心血管系障害の有無等を十分確認すること〔1.2、2.6、8.1参照〕。
9.1.2.陰茎構造上欠陥(陰茎屈曲、陰茎線維化、Peyronie病等)のある患者:性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある。9.1.3.持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等)のある患者。
9.1.4.PDE5阻害薬投与中又は他の勃起不全治療薬投与中の患者:併用使用に関する安全性は確立していない。9.1.5.出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者:ニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている(出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない)。
9.1.6.多系統萎縮症(Shy-Drager症候群等)のある患者:本剤の血管拡張作用により、原疾患による低血圧増悪させることがある。(腎機能障害患者)
9.2.1.重度腎障害(Ccr<30mL/min)のある患者:低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(血漿中濃度が増加することが認められている)〔16.6.1参照〕。(肝機能障害患者)
9.3.1.重度肝機能障害のある患者:投与しないこと(本剤は主として肝臓で代謝され、糞中に排泄されることから、肝硬変等の重度の肝機能障害のある患者では本剤の排泄が遅延し血漿中濃度が増加する可能性がある)〔2.4、16.6.2参照〕。9.3.2.肝機能障害<重度肝機能障害を除く>のある患者:低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(血漿中濃度が増加することが認められている)〔16.6.2参照〕。
(高齢者)低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(高齢者では本剤のクリアランスが低下する)〔16.6.3参照〕。
(相互作用)本剤は主にチトクロームP450(CYP)3A4によって代謝される〔16.4参照〕。
10.1.併用禁忌:1).硝酸剤及びNO供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)〔1.1、2.2参照〕[併用により、降圧作用を増強することがある(NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強する)]。
2).アミオダロン塩酸塩<経口剤><アンカロン>〔2.8参照〕[アミオダロン塩酸塩によるQTc延長作用が増強するおそれがある(機序不明、類薬とアミオダロン塩酸塩の併用により、QTc延長があらわれるおそれがあるとの報告がある)]。3).sGC刺激剤(リオシグアト<アデムパス>)〔2.9参照〕[併用により、症候性低血圧を起こすことがある(リオシグアト投与によりcGMP濃度が増加し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの細胞内濃度が増大し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある)]。
10.2.併用注意:1).チトクロームP4503A4阻害薬(リトナビル、ニルマトレルビル・リトナビル、ダルナビル、エリスロマイシン、シメチジン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エンシトレルビルフマル酸等)[リトナビル、エリスロマイシン、シメチジンとの併用により、本剤の血漿中濃度が上昇し、本剤の最高血漿中濃度<Cmax>の増加がそれぞれ3.9倍、2.6倍、1.5倍に、本剤の血漿中濃度-時間曲線下面積<AUC>の増加がそれぞれ10.5倍、2.8倍、1.6倍になったので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(代謝酵素阻害薬によるクリアランスの減少)]。
2).チトクロームP4503A4誘導薬(ボセンタン、リファンピシン等)[本剤の血漿中濃度が低下する(代謝酵素誘導によるクリアランスの増加)]。3).降圧剤[アムロジピン等の降圧剤との併用で降圧作用を増強したとの報告がある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。
4).α遮断剤[ドキサゾシン等のα遮断剤との併用でめまい等の自覚症状を伴う血圧低下を来したとの報告があり、降圧作用が増強することがあるので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。5).カルペリチド[併用により降圧作用が増強するおそれがある(本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある)]。
(過量投与)13.1.処置
過量投与時の特異的な解毒薬はない(なお、本剤は血漿蛋白結合率が高く、尿中排泄率が低いため腎透析によるクリアランスの促進は期待できない)。(適用上の注意)
14.1.薬剤交付時の注意14.1.1.本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。
14.1.3.アルミ包装をめくり、薬剤(フィルム)を取り出して服用するよう指導すること。14.1.4.本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
(その他の注意)15.1.臨床使用に基づく情報
15.1.1.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されており、これらの患者の多くは、NAIONの危険因子を有していた[年齢(50歳以上)、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等]、外国において、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、PDE5阻害薬の投与から半減期(t1/2)の5倍の期間内(シルデナフィルの場合約1日以内に相当)は、NAION発現リスクが約2倍になることが報告されている〔8.4参照〕。15.1.2.薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
15.1.3.外国における市販後の自発報告(100mg投与例を含む)において、心原性突然死、心筋梗塞、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作と高血圧などの重篤な心血管系障害の有害事象(因果関係不明のものも含む)が本剤投与後に発現している(すべてではないが、これらの多くがすでに心血管系のリスクファクターを有している患者であった)。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしに本剤投与後に認められたものもあった。その他は、本剤を投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。これらの症例について、本剤、性行為、本来患者が有していた心血管系障害、これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。また、精神・神経系(精神・神経系発作、不安)、泌尿・生殖器(勃起延長、持続勃起、血尿)、眼(複視、一時的視力喪失/一時的視力低下、眼充血、眼灼熱感、眼球腫脹/眼球圧迫感、眼圧上昇、網膜血管障害又は網膜血管出血、硝子体剥離/硝子体牽引、黄斑周囲浮腫)の有害事象が報告されている。15.2.非臨床試験に基づく情報
15.2.1.ラットの経口1ヵ月毒性試験では45及び200mg/kg群で腸間膜動脈炎がみられたとの報告があるが、6ヵ月試験及びがん原性試験では認められなかった。また、ビーグル犬の経口長期毒性試験(6ヵ月、12ヵ月)の最高用量50mg/kg群において、雄動物に特発性若年性多発性動脈炎がみられたとの報告がある。しかし、これらの病変のヒトへの外挿性は低いものと判断されている。15.2.2.動物実験で、メラニン色素に富む網膜との親和性が高いとの報告があるので、長期間投与する場合には眼科的検査を行うなど注意して投与すること。
(保険給付上の注意)本製剤について、保険適用対象は勃起不全による男性不妊治療を目的に一般不妊治療のタイミング法で用いる場合であるので令和4年3月25日保医発0325第7号厚生労働省保険局医療課長通知「不妊治療で使用される医薬品の保険給付上の取扱いについて」の要件を満たした場合に限り算定できる。
(保管上の注意)室温保存。
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このバイアグラの効果的な運用のためには本剤の吸収部位である、小腸とくに空腸が健全である事が重要です。またバイアグラは食事とともに摂取すると、薬効が低下しやすい製剤である事が有名ですが、これには食事中の脂肪分や油分などがバイアグラの吸収部位からの取り込みを阻害する事が関連していると推察されています。バイアグラの効果的な運用のためには吸収部位の健全性以外にも、正しい用法用量が重要である事は言うまでもありません。本剤はぜひ空腹でご使用下さい。
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ちなみにバイアグラの効果的な運用のために、吸収部位である小腸の健全性を保つには、どうした工夫をしたら宜しいのでしょうか?
これには主に、口から、何を、どのタイミングで、どのくらい入れるか、と言った、飲食に対するケアが非常に大切と言えます。以下にこうしたケアの代表的なものを列記しました
バイアグラは、世界で初めて販売された勃起不全(以下ED)治療薬です。ED ..
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2.その他の副作用1).循環器:(1%以上)血管拡張(ほてり、潮紅)(5.78%)、(0.1~1%未満)胸痛、動悸、頻脈、(0.1%未満)高血圧、不整脈、不完全右脚ブロック、末梢性浮腫、(頻度不明)*心筋梗塞[*:因果関係は明らかではないが、市販後において本剤投与後に心筋梗塞が発症したとの報告がある〔1.2参照〕]、低血圧、失神。
2).精神・神経系:(1%以上)頭痛(3.87%)、(0.1~1%未満)めまい、傾眠、昏迷、(0.1%未満)異常感覚、下肢痙攣、記憶力低下、興奮、緊張亢進、錯乱、思考異常、神経炎、神経過敏、神経症、不安、不眠症、無気力。3).肝臓:(0.1~1%未満)AST増加、(0.1%未満)ALT増加、LAP上昇、LDH増加、血中トリグリセリド増加、γ-GTP増加、血清リン脂質上昇、血中アミラーゼ増加、血中アルブミン減少、血中ビリルビン増加、総蛋白減少。
4).消化器:(0.1~1%未満)悪心、胃腸障害、口渇、消化不良、腹痛、(0.1%未満)おくび、胃炎、胃不快感、下痢、口唇乾燥、舌障害、白舌、腹部膨満、便秘、嘔吐、嚥下障害。5).泌尿・生殖器:(0.1%未満)陰茎痛、射精障害、朝立ちの延長、半勃起持続、(頻度不明)勃起延長、持続勃起、尿路感染、前立腺疾患。
6).呼吸器:(0.1~1%未満)鼻炎、(0.1%未満)呼吸障害、鼻閉、咽頭炎、喘息、(頻度不明)鼻出血、気道感染症、副鼻腔炎。7).筋・骨格系:(0.1~1%未満)関節痛、筋肉痛、(0.1%未満)骨痛、背部痛。
8).皮膚:(0.1~1%未満)発疹、(0.1%未満)皮膚そう痒症、眼瞼そう痒症、脱毛症、男性型多毛症、発汗、皮膚乾燥、皮膚障害、紅斑。9).血液:(0.1%未満)ヘマトクリット減少、ヘマトクリット増加、ヘモグロビン減少、リンパ球減少症、リンパ球増加症、好酸球増加症、赤血球減少症、赤血球増加症、白血球増加症。
10).感覚器:(0.1~1%未満)眼充血、結膜炎、彩視症、視覚障害、(0.1%未満)眼乾燥、眼痛、屈折障害、光視症、味覚異常、味覚消失、流涙異常、羞明、(頻度不明)霧視、視力低下、網膜出血、網膜静脈閉塞、突発性難聴。11).その他:(0.1~1%未満)CK増加、疼痛、熱感、(0.1%未満)BUN増加、インフルエンザ症候群、リンパ節症、血中ナトリウム減少、血中リン増加、体重増加、血中尿酸増加、ウロビリノーゲン陽性、尿中ブドウ糖陽性、尿中赤血球陽性、尿中蛋白陽性、疲労、無力症、(頻度不明)過敏性反応、感染症。
発現頻度は勃起不全の適応に対するシルデナフィルクエン酸塩錠承認時の国内臨床試験、外国で実施された第2相/第3相試験、及び使用成績調査の結果に基づいている。
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ではこうしたバイアグラ吸収部位の健全性のためのアドバイスなど、様々なご指導が可能な保健所認可ED専門クリニックです。ぜひとも東京に御用の際は当院にお寄り下さいませ。
(記載:新宿ライフクリニック-日本性機能学会専門医:須田隆興、最終確認日:2023-05-16)