今後、前立腺がん予防の観点からフィナステリドの役割はありますか？

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第二に、前立腺がん予防試験の別の解析で示したように、フィナステリドはPSA検査による前立腺がん全体および高悪性度前立腺がんの検出感度を高めます。試験中に前立腺生検を実施かどうかの決定はPSA値に基づいているので、このことがフィナステリド投与男性において一般的に前立腺がん、特に高悪性度前立腺がんの検出率が高くなった一因となっている可能性があります。

5α還元酵素阻害薬、前立腺がん発症を予防、生存は改善せず／NEJM

薬剤が腺の大きさとPSA測定の有用性に影響しているせいで、観察された高悪性度がん増加の観点からすると、前立腺がん予防試験では本当にフィナステリドの害を過大評価しただけでなく、前立腺がんリスク低下量の観点からすれば、フィナステリドの利点を過小評価したかもしれません。

第一に、フィナステリドは前立腺の大きさを約25％減らすことが知られています。大きい腺で生検を行う場合と比べて、小さい腺を同じように生検する場合には、生検針でがん（または高悪性度がん）領域を採取する可能性が高くなります。

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フィナステリドは、FDAから前立腺がん予防には承認されていませんが、良性前立腺肥大症（BPH）による尿路症状の治療に承認されています。また、BPHは前立腺がんのリスク因子ではないようですが、フィナステリドは男性の良性前立腺肥大症による尿路症状を改善しながら前立腺がん発症リスクを減らすことができるという点で、良性前立腺肥大症の治療には合理的な選択肢です。

性機能に対するものを含め、フィナステリドに発現する副作用に注意するのは大事なことです。前立腺がん予防試験ではわずかでしたが、統計的には有意な副作用の増加が認められました。フィナステリドに関連した、うつの発現率が高かったという報告もあります。したがって、フィナステリドの使用に関して、その潜在的なリスクと利点を話題に上げるようにすべきです。

2 前立腺がんの検診を受ける予定がある場合; 6.0.3 献血制限について

アンドロゲンは，前立腺癌の発生に関与している．5α還元酵素阻害薬であるフィナステリドは，テストステロンがジヒドロテストステロン（前立腺の主なアンドロゲン）に変換されるのを阻害して，前立腺癌のリスクを減少させる可能性がある．

前立腺癌予防試験（Prostate Cancer Prevention Trial）において，直腸指診で正常所見を示し，前立腺特異抗原（PSA）値が 3.0 ng/mL 以下であった 55 歳以上の男性 18,882 例を，7 年間フィナステリド（5 mg/日）を投与する群と，プラセボを投与する群に無作為に割り付けた．毎年測定する PSA 値（フィナステリドの影響を補正）が 4.0 ng/mL を超えるか，直腸指診で異常が認められた場合に，前立腺生検を勧めた．参加者の 60%が，試験期間に前立腺癌と診断されるか，試験終了時に生検を受けることが予測された．主要エンドポイントは，研究 7 年間における前立腺癌の有病率とした．

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フィナステリドが前立腺生検で高悪性度がんの検出率を高めると考えているメカニズムが、2つあります。

良性前立腺肥大症は，一般にαアドレナリン受容体拮抗薬（α遮断薬）または 5α還元酵素阻害薬で治療される．これらの薬剤の単剤あるいは併用療法が，臨床的進展のリスクに与える長期効果は明らかではない．

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前立腺癌は，最終解析のデータのあったフィナステリド群の男性 4,368 例中 803 例（18.4%）と，プラセボ群の男性 4,692 例中 1,147 例（24.4%）に認められ，有病率は 7 年間で 24.8%減少した（95%信頼区間 18.6～30.6%；P＜0.001）．Gleason 分類で 7，8，9，10 の腫瘍は，フィナステリド群（757 個の腫瘍中 280 個 [37.0%]，すなわち最終解析対象 4,368 例の 6.4%）のほうが，プラセボ群（1,068 個の腫瘍中 237 個 [22.2%]，群間の比較の P＜0.001；すなわち最終解析対象 4,692 例の 5.1%，群間の比較の P＝0.005）よりも多かった．性機能への副作用はフィナステリド投与男性で多くみられたが，泌尿器症状はプラセボ投与男性でより多くみられた．

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では、2003年に報告された高悪性度前立腺がんのリスク上昇をどのように説明されますか？

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フィナステリドは，前立腺癌の発生を予防あるいは遅延させるが，こうした利益の可能性や泌尿器障害のリスクの減少は，性機能に関する副作用や悪性度の高い前立腺癌のリスク増加と比較検討されるべきである．

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全般的な臨床的進展――米国泌尿器科学会（AUA）の症状スコアのベースラインからの 4 ポイント以上の上昇，急性尿閉，尿失禁，腎不全，再発性尿路感染症のいずれかと定義――は，プラセボと比較して，ドキサゾシンで有意に低下し（39%のリスク低下，P＜0.001），フィナステリドでも有意に低下した（34%のリスク低下，P＝0.002）．併用療法に関連するリスクの低下（プラセボと比較して 66%，P＜0.001）は，ドキサゾシン単剤に関連するリスクの低下よりも有意に大きく（P＜0.001），フィナステリド単剤に関連するリスクの低下よりも有意に大きかった（P＜0.001）．急性尿閉のリスクと侵襲的な治療の必要性は，併用療法で有意に低下し（P＜0.001），フィナステリドでも有意に低下したが（P＜0.001），ドキサゾシンでは有意な低下はみられなかった．症状スコアには，プラセボと比較して有意な改善が，ドキサゾシン（P＜0.001），フィナステリド（P＝0.001），併用療法（P＜0.001）で認められ，併用療法は，ドキサゾシン単剤よりも良好であり（P＝0.006），フィナステリド単剤よりも良好であった（P＜0.001）．

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ドキサゾシンとフィナステリドの長期併用療法は安全であり，いずれかの単剤療法よりも，良性前立腺肥大症の全般的な臨床的進展のリスクが有意に低下した．また，併用療法とフィナステリド単剤療法では，急性尿閉の長期リスクと侵襲的な治療の必要性が低下した．

と性欲の維持; 2．前立腺の発達と精液の産生; 3．認知機能と感情への影響

フィナステリドは薬剤の一般名です。「プロペシア®」はフィナステリドの先発品の商品名です。単に「フィナステリド」と言った場合は、様々なメーカーから製造されているジェネリック医薬品を差します。例：フィナステリド 1mg「FCI」のように、一般名「会社名」のように表記されます。プロペシアもフィナステリドも効果効能に差はありません。

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両群とも、前立腺がんで死亡した男性は比較的少数であったため、この試験結果ではおそらく議論は終わらないでしょう。しかし、私はこの試験結果が致死的な前立腺がんリスクを高める可能性についての懸念を軽減することには大いに役立つと感じています。

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フィナステリド（Proscar、国内未承認）の予防投与は、前立腺がんの発症率を長期的に抑制するが、生存率は改善しないことが、米国テキサス大学サンアントニオ健康科学センターのIan M Thompson氏らが実施した「前立腺がん予防試験（PCPT）」の長期追跡の結果により示され、NEJM誌2013年8月15日号で報告された。フィナステリドは、テストステロンをジヒドロテストステロンに変換する2型5α還元酵素を阻害することで前立腺がんの発症を抑制すると考えられている。すでにPCPTでは、本薬により前立腺がんのリスクが24.8％低下するが、高悪性度病変のリスクは26.9％上昇することが確認され、2003年、同誌で報告されている。

PCPTは、フィナステリドの前立腺がん予防効果を検証するプラセボ対照無作為化試験。研究グループは、今回、2003年の最初の報告以降のデータを加えた最長18年に及ぶ追跡期間（2011年10月31日まで）のアップデート解析を行った。

本試験では、年齢55歳以上、直腸指診所見が正常で、前立腺特異抗原（PSA）≦3.0ng/mLの男性が、フィナステリド（5mg/日）またはプラセボを7年間投与する群に無作為に割り付けられた。

毎年1回、直腸指診およびPSA検査が行われ、7年目の検査時にPSA＞4.0ng/mLまたは直腸指診で異常が認められた被験者には生検が推奨された。病変の悪性度は、Gleasonスコアが7～10の場合に高悪性度、2～6の場合に低悪性度と定義した。

1994年1月～1997年5月に1万8,880例が登録され、フィナステリド群に9,423例、プラセボ群には9,457例が割り付けられた。

前立腺がん発症率は、フィナステリド群が10.5％（989/9,423例）と、プラセボ群の14.9％（1,412/9,457例）に比べ有意に低かった（相対リスク[RR]：0.70、95％信頼区間[CI]：0.65～0.76、p＜0.001）。

高悪性度前立腺がんの発症率は、フィナステリド群が3.5％（333/9,423例）、プラセボ群は3.0％（286/9,457例）であった（RR：1.17、95％CI：1.00～1.37、p＝0.05）。低悪性度病変の発症率はフィナステリド群で43％抑制された（RR：0.57、95％CI：0.52～0.63、p＜0.001）。

追跡期間中にフィナステリド群の2,538例、プラセボ群の2,496例が死亡した。15年生存率はフィナステリド群が78.0％、プラセボ群は78.2％であり、未調整ハザード比は1.02（95％CI：0.97～1.08、p＝0.46）であった。

悪性度別の10年生存率は、低悪性度前立腺がんがフィナステリド群83.0％、プラセボ群80.9％であり、高悪性度前立腺がんはそれぞれ73.0％、73.6％であった。

著者は、「フィナステリドは前立腺がんのリスクを約3分の1抑制した。これは主に低悪性度病変の抑制効果によるもので、高悪性度病変はむしろフィナステリド群で多く、全生存率およびがん診断後の生存率に差はみられなかった」とまとめ、「PSA検査は前立腺がんを早期に発見し、死亡率の改善に寄与している可能性はあるが、低悪性度病変の過剰検出という副産物が問題となる可能性もある」と指摘している。

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1960年代に男性型脱毛症とDHT（ジヒドロテストステロン）の関係が示され、テストステロンからDHTへ変換する5α-還元酵素阻害剤の探索が行われました。その結果、1983年に米国メルク社により5α-還元酵素阻害薬としてフィナステリドが合成され、1992年に前立腺肥大症（BPH）の治療薬として5mg錠が、1997年に男性型脱毛症の治療薬として1mg錠がFDAに認可されました。現在、フィナステリド1mg錠は世界60ヵ国以上で男性型脱毛症の治療薬として承認、発売されています。

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本邦において、フィナステリド（0.2mgおよび1mg）は、2005年10月に初めて内服薬として男性型脱毛症の治療薬として、厚労省より承認され、同年12月に発売された薬です。

[PDF] 5α－還元酵素Ⅱ型阻害薬 男性型脱毛症用薬 フィナステリド錠

それがPCPT(Prostate Cancer Prevention Trial)と言われる前立腺がんの予防に関する臨床試験です。

により血清PSA濃度が約50%低下した2）。したがって、本剤投与

その結果は意外なことにフィナステリド5mgを内服することによって、前立腺がんそのものは減っても、むしろ悪性度の高い前立腺がんを増やす可能性があるというものでした。