[PDF] リベルサスの費用対効果評価結果に基づく価格調整について

[PDF] [C2H2007] セマグルチド(リベルサス錠) 評価結果の概要

リベルサス^®錠は、2020年6月29日に国内の医薬品製造販売承認を取得し、同年11月18日に薬価基準に収載されました。

リベルサス」（一般名＝セマグルチド〈遺伝子組換え〉）について、8月の薬価収載が見送られた。厚生労働省が19日の中医…

また、MSD 副社長執行役員 プライマリーケア・ワクチン／スペシャリティ部門統括のクリス・リージェントは、次のように述べています。「当社は、リベルサス^®錠の販売提携により糖尿病治療薬のポートフォリオが強化され、パートナーのノボ ノルディスク ファーマ社と糖尿病の治療にさらに貢献できることをたいへん嬉しく思います。」

効能・効果、用法・用量についての詳細は添付文書をご参照ください。

（GLP-1）受容体作動薬セマグルチドの経口薬（商品名リベルサス錠3mg、同錠7mg、同錠14mg） ..

リベルサス^®錠〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス^®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス^®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス^®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス^®錠は、これまでに米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、英国、スウェーデンで販売されています。

リベルサス^®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験 (日本は6試験に参加) に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。

2023年11月16日追記：中医協総会は11月15日「ウゴービ皮下注」の薬価収載を了承し、11月22日付けで薬価収載となります。

PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス^®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス^®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス^®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。

HbA1cにおいて、ベースライン平均8.2%が、投与後26週にはリベルサス^®錠3 mg、7 mg、14 mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボの0.1%の低下と比較して統計的に有意な低下を示し、主要目的が達成されました (仮想estimand)。さらに、リベルサス^®錠14 mgでの低下量はリラグルチド0.9 mgでの1.4%と比較し、統計的に有意な低下となりました (仮想estimand)。

令和2年11月18日付 内用薬8品目、外用薬5品目、注射薬8品目が薬価収載されましたので、その概要をお知らせします。 ..

ノボ ノルディスク ファーマ 取締役 糖尿病・肥満症事業本部 本部長の傳幸諭は次のように述べています。「ペプチド製剤であるGLP-1アナログの経口化に成功し、日本の2型糖尿病患者さんにリベルサス^®錠をお届けできることは、『変革を推進し、糖尿病を克服する』というノボ ノルディスクのパーパス達成に向けた大きな一歩です。世界初にして唯一の経口GLP-1受容体作動薬リベルサス^®錠により、日本の2型糖尿病患者さんの血糖コントロール改善のために、新たな治療オプションを提供することができると信じています。」

PIONEER 10は、経口糖尿病用薬単剤 (スルホニル尿素薬、グリニド、チアゾリジン薬、α-グルコシダーゼ阻害薬またはSGLT2阻害薬) で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス^®錠3 mg、7 mg、14 mgとデュラグルチド0.75 mgの安全性、忍容性および有効性を比較検討する、52週間の無作為割り付け、4群、並行群間、非盲検実薬対照、多施設共同、第3a相試験です。PIONEER 10では被験者458名を2：2：2：1の比率で、リベルサス^®錠3 mg、7 mg、14 mg の1日1回投与、あるいはデュラグルチド0.75 mgの週1回投与に無作為割り付けしました。

に基づき、薬価収載日の属する月の翌月の初日から起算して 1 年を経過して

中央社会保険医療協議会（中医協）総会は11月11日、ノボノルディスクファーマの糖尿病治療薬「リベルサス錠」やギリアド・サイエンシズの関節リウマチ治療薬「ジセレカ錠」、楽天メディカルジャパンの抗がん剤「アキャルックス点滴静注」など新薬9成分21品目の薬価収載を了承した。11月18日に収載する。

現在、保険適応での利用開始のための薬価収載の終了を待っている状況です。 ※一般的な薬価収載の流れ

同薬では美容･痩身などを目的にした需要の増加によって自由診療での処方が頻発し､ 限定出荷が生じている｡ この現状に鑑み､ 厚生労働省は11月21日にセマグルチドのを公開した｡

リベルサスは2020年11月に薬価収載された新しい糖尿病治療薬です。 ..

「リベルサス錠」（一般名・セマグルチド）は、国内初の経口GLP-1受容体作動薬。今年6月に承認を取得したが、8月の収載は見送られていた。薬価は同成分の注射薬「オゼンピック」を比較薬とする類似薬効比較方式Iで算定。剤形間比で注射薬の約7割とした上で、有用性加算II（5%）を適用し、外国平均価格調整による引き下げも行われた。ピーク時の売上高は116億円を見込む。

GLP-1受容体作動薬のウゴービ（セマグルチド）が、2023年11月22日に薬価収載 ..

なお､ 甲状腺髄様癌の既往がある患者や､ 同疾患または多発性内分泌腫瘍症Ⅱ型の家族歴を有する患者に対する同薬の安全性は確立していない｡

GLP-1 受容体作動薬：ウゴービとは 今年中にも薬価収載される可能性が… 続きを読む · 2023.07.15

「ジセレカ錠」（フィルゴチニブマレイン酸塩）は、関節リウマチに対する5つ目のJAK阻害薬。類似薬効比較方式IIで薬価算定され、過去10年間に収載された類似薬の平均に合わせて1日薬価を4972.80円とした。ピーク時の予測売上高は258億円。

本連絡は、新医薬品等の薬価収載および医薬品の製造販売承認の承継に伴い販 ..

GLP-1受容体作動薬の重大な副作用としては､ 低血糖､ 急性膵炎､ 胆囊炎､ 胆管炎､ 胆汁うっ滞性黄疸が報告されている｡ また､ 特定の背景を有する患者への処方の注意としては､ 高齢者における過剰な体重減少､ および高度肥満症におけるメンタルヘルスの変化が言及され､ 特に自殺企図や自殺念慮を有する､ または既往のある患者には注意が必要としている｡

MSDの薬剤一覧|薬剤評価掲示板 | MedPeer(メドピア)

「アキャルックス点滴静注」（セツキシマブ サロタロカンナトリウム）は、光化学反応によってがん細胞を破壊する薬剤で、適応は頭頸部がん。薬価は原価計算方式で算定され、先駆け審査指定制度加算（10%）と有用性加算（5%）がついた。

「2型糖尿病」を効能・効果とする、世界初かつ唯一の経口投与可能なGLP-1受容体作動薬である「リベルサス ..

日本肥満学会策定 ｢肥満症治療薬の安全･適正使用に関するステートメント｣ によれば､ 同薬の適応症は､ 高血圧､ 脂質異常症またはⅡ型糖尿病のいずれかを有し､ 食事療法･運動療法を行っても十分な効果が得られない肥満症､ かつ以下のいずれかに該当する場合に限られる｡

／MSD：1日1回投与の経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス錠」発売［新薬開発・販売 FRONTLINE］ ..

このほか、11月18日に薬価収載されるのは、
▽腎性貧血治療薬「エナロイ錠」（エナロデュスタット）＝日本たばこ産業
▽抗がん剤「ゼジューラカプセル」（ニラパリブトシル酸塩水和物）＝武田薬品工業
▽てんかん重積状態治療薬「ブコラム口腔用液」（ミダゾラム）＝同
▽原発性腋窩多汗症治療薬「エクロックゲル」（ソフピロニウム臭化物）＝科研製薬
――など。

[PDF] 採用薬品一覧 令和6年4月 商品名 規格 会社名 薬価 1%ディプリバン注

MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( )や 、 、 をご参照ください。

(薬価基準⾮収載医薬品)､5:再⽣医療等製品､6:臨時採⽤医薬品､7:院外専 ..

エナロイは国内4つ目のHIF-PH阻害薬で、ピーク時に15億円の売り上げを予想。国内2剤目のPARP阻害薬ゼジューラは196億円の市場を見込む。

[PDF] 薬価収載一覧表 (2017年11月22日 収載予定)

日本におけるリベルサス^®錠の承認は、日本人1,293人を含む9,543人の成人2型糖尿病患者が参加した、グローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。日本人2型糖尿病患者を対象とした、単独療法を評価する臨床試験で示されたHbA1cの低下量は、投与後26週でリベルサス^®錠7 mg (1日1回服用) で1.6%、リラグルチド0.9 mg (1日1回投与) で1.4%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週でリベルサス^®錠7 mg (1日1回服用) で1.7%、デュラグルチド0.75 mg (週1回投与) で1.5%でした (治療方針estimand)。また、リベルサス^®錠14 mg (1日1回服用) については、日本人2型糖尿病患者の単独療法のHbA1cの低下量は、投与後26週で1.8%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週で2.0%でした (治療方針estimand)。

(薬価基準非収載医薬品)､5:再生医療等製品、6:臨時採用医薬品､7:院外専用 ..

ブコラムには、有用性加算II（5%）と市場性加算I（10%）を適用。外国平均価格調整による引き上げも行われた。8月の薬価収載を見送っていた帝人ファーマのA型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン筋注用」も収載される。

薬価収載, 医薬品流通, レセプト, くすり・DI, パーキンソン病, 腎臓・透析, 呼吸器 ..

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 (代表取締役社長：オーレ ムルスコウ ベック、本社：東京都千代田区、以下「ノボ ノルディスク ファーマ」) とMSD株式会社 (代表取締役社長：カイル・タトル、本社：東京都千代田区、以下「MSD」) は、2型糖尿病を効能・効果とする1日1回服用の世界初にして唯一の経口投与可能なグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体作動薬であるリベルサス^®錠3mg、同錠7mgおよび同錠14mg〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)、以下、「リベルサス^®錠」〕を、本日、2月5日にノボ ノルディスク ファーマが発売しましたことをお知らせします。