錠剤の表面の識別番号はアレグラ錠とは変えるらしいです。 しかし日本初のオーソライズドジェネリック これが罷り通ると今の先発医薬品全てが？


みなさんジェネリック医薬品はご存知ですか？ 有効成分の特許期間が終了し、製薬会社が安く製造・販売することができるようになった医薬品のことです。医療費削減のため盛んに推奨されているので聞いたことがあると思います。


DIクイズ4：（A）オーソライズドジェネリックをどう説明？：日経DI

採算がとれるかどうかもネックです。AGをグループ外の企業から取り込めば、先発品企業に対する一時金やロイヤリティーなど、通常の後発品にはない費用が発生します。利益率が下がるのはもちろん、薬価制度の先行きによっては高いシェアをとっても採算がとれないといったことにもなりかねません。

AGのウリの1つが、原薬や添加物、製造方法が先発品と同じという“品質の高さ”。ところが、ある業界関係者は「品質の高さを前面的に打ち出すと、通常の後発品は品質が低いのかということになりかねない。本来は同じものなのに、AGだけ特別感を出すのは特に専業メーカーにとっては必ずしも得策ではない」と指摘します。

先発メーカーから許諾を受けて生産する原薬・添加物・製法が新薬と同じ医薬品です。 ➡つまり、品質が新薬と同一の後発品となります

先発品メーカーによるAG事業が加速する一方、後発品専業メーカーの動きは鈍いのが現状です。AGを展開しているのは、サノフィの抗アレルギー薬「アレグラ」（フェキソフェナジン）と抗血小板薬「プラビックス」（クロピドグレル）を手がける日医工のみ。沢井製薬や東和薬品のラインナップにAGはなく、目立った動きも見られません。

最近発売されるジェネリック医薬品の中に、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と言われるものがあります。これは、先発品メーカーが、有効成分だけではなく製剤特許をも許諾することにより製造された、先発品と全く同一の薬剤です。多くの場合は、製造工場、製造ラインも同一であり、錠剤への刻印およびパッケージのみ変えて販売されています。全く同一なのに、薬価は半分程度なので、切り替えないと損です。

主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。

AGの競争優位性は盤石です。キョーリン製薬ホールディングス（HD）が昨年9月に発売した喘息・アレルギー性疾患治療薬「シングレア/キプレス」（モンテルカスト）の売上高は今年度、71億円に達する見通し。当初の予想を上回って推移しており、今年2月には41億円としていた年間の売り上げ予想を30億円引き上げました。

第一三共は2月15日、AGの承認取得を発表したプレスリリースで、今後も競合新薬メーカーの製品を取り込みながらAG事業を強化していくと強調。「AGの第一三共エスファ」として後発品事業を加速させる姿勢を鮮明にしました。

【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準

厚生労働省は2月15日、6月の薬価収載に向けて後発医薬品368品目を一斉に承認しました。ARB「ミカルディス」や抗精神病薬「エビリファイ」などが目玉となった今回、オーソライズド・ジェネリック（AG）は少なくとも10成分25品目（配合剤は1成分としてカウント）が承認を取得。1度に承認された数としては、これまでで最多となりました。

先発品メーカーでは、大日本住友製薬が昨年11月、AGを手がける子会社・DSファーマプロモを設立。モンテルカストでAGビジネスの好スタートを切ったキョーリン製薬HDも、他社品の取り込みによって後発品事業を強化していく方針を示しています。


オーソライズドジェネリック医薬品は，新薬メーカーから許諾を得て製造されます ..

今年6月の薬価収載に向けて承認された後発品の中には、少なくとも10成分のAGがリスト入り。手がけるのはすべて新薬メーカーで、中でも第一三共の子会社・第一三共エスファは、新薬で競合する他社の製品も含め一気に7成分のAGの承認を取得。「オーソライズド・ジェネリック事業を強化していく」と宣言しました。

フェキソフェナジン塩酸塩OD錠30mg「トーワ」 アレグラ錠30mg（剤形違い） のジェネリック医薬品 ..

国内では、2013年4月に日医工サノフィが承認を得た『フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」』（先発品はサノフィの「アレグラ錠」）が、初のオーソライズドジェネリックとして話題になった。

東和薬品のオーソライズド・ジェネリック · 東和薬品のエディロール錠.

主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。先発品と同一の製品のため、後発品に抵抗感のある医師や患者が使いやすい他、先発品メーカーが許可すれば特許が切れる前に販売できるため、マーケットシェアを取りやすい。また、後発医薬品に課される試験を行わずに先発医薬品の資料を利用して承認を得られる場合もある。先発品メーカーにとっても、国の政策として後発品への変更が進められる中で、医薬品供給による対価を得られるメリットがある。

新薬メーカー オーソライズド・ジェネリックで後発品市場の主役に

大手後発品専業メーカーと新薬メーカーの後発品事業の間には、売り上げで見ればまだ大きな差があります。市場の頭打ちが迫る中、AGという大きな武器を手に新薬メーカーが主役の座に上り詰めるのでしょうか。