＜デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1％「ラクール」＞
メサデルム（一般名：デキサメタゾンプロピオン酸エステル）は、抗炎症作用や血管収縮作用のあるステロイド外用剤で、炎症による皮膚の赤みやかゆみ、はれなどを改善する作用があります。
は強さにより5段階に分けられますが、メサデルムの強さは上から3番目のストロングクラスです。同じ強さのステロイド外用薬としては、フルコート（フルオシノロンアセトニド）、ベトネベート（ベタメタゾン吉草酸エステル）、、などがあります。
デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム剤・軟膏剤・ローション剤
デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「日医工」は、ラットを用いたヒスタミン血管透過性亢進抑制試験、カラゲニン足蹠浮腫抑制試験、クロトン油耳浮腫抑制試験において、メサデルムクリーム0.1%との効力比較の結果、両剤間に有意差は認められなかった 。
また、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「日医工」及びメサデルム軟膏0.1%について同様の試験を行った結果、同様の結果が得られた 。
デキサメタゾンプロピオン酸エステルは毛細血管透過性亢進（ラット）を抑制し、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、カラゲニン肉芽のう（ラット）、ろ紙肉芽腫（ラット）実験炎症モデルに対して消炎作用を示した。また、塩化ピクリル誘発遅延型アレルギー性皮膚炎（マウス）及びクロトン油誘発皮膚炎（ラット、マウス）に対しても耳朶皮膚反応抑制作用を示した, 。
また、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏 0.1%「ラクール」と
湿疹・皮膚炎、痒疹、尋常性乾癬、紅皮症（各試験89例～342例）を対象として、体部に左右対称性に存在する典型的な皮疹について、左右の病巣のそれぞれにデキサメタゾンプロピオン酸エステル0.1%又は対照薬（0.12%ベタメタゾン吉草酸エステル等の既存の同種同効ステロイド外用剤）を1日2～3回、3週間（湿潤型湿疹皮膚炎では1週間）、単純塗布し、全般改善度、副作用及び有用性を比較した5つの国内多施設共同無作為化比較対照試験の結果、いずれの試験においても有用性が認められた。本剤の副作用評価可能症例は856例であり、副作用発現率は1.8%（15/856例）であった,,,, 。
ボアラ（一般名：デキサメタゾン吉草酸エステル）は、血管収縮作用や抗炎症作用のあるステロイド外用剤で、皮膚の炎症を改善する作用があります。
ステロイド外用薬は強さにより5段階に分けられますが、ボアラの強さは上から3番目のストロングクラスです。同じ強さのステロイド外用薬としては、（ベタメタゾン吉草酸エステル）、ベトネベート（ベタメタゾン吉草酸エステル）、メサデルム（デキサメタゾンプロピオン酸エステル）、フルコート（フルオシノロンアセトニド）などがあります。
制試験において、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏 0.1％「MYK」とメサデルム軟膏.
全国延べ235施設において実施されたデキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%・軟膏0.1%の二重盲検比較又は比較臨床試験を含む臨床試験を集計した結果、効果判定可能症例は2488例で、有効率は85.7%（2131/2488例）であった。疾患別有効率は次のとおりであった,,,,,,,,,,,,,,,, 。
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内臨床試験全国延べ２４９施設２７４０例において実施されたメサデルムクリーム０．１％・軟膏０．１％・ローション０．１％の二重盲検比較又は比較臨床試験を含む臨床試験を集計した結果、効果判定可能症例は２６２８例で、有効率は８５．４％（２２４３／２６２８例）であった。疾患別有効率は次のとおりであった。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患有効率
湿疹・皮膚炎群９１．６％（７８８／８６０）痒疹群８５．８％（９７／１１３）
虫さされ９６．２％（５１／５３）薬疹・中毒疹９８．２％（５５／５６）
乾癬８６．６％（３９５／４５６）掌蹠膿疱症８３．１％（４９／５９）
扁平紅色苔癬７８．３％（３６／４６）紅皮症９１．５％（５４／５９）
慢性円板状エリテマトーデス７５．６％（３１／４１）紅斑症９４．８％（１１０／１１６）
毛孔性紅色粃糠疹７６．７％（３３／４３）特発性色素性紫斑８０．８％（１２２／１５１）
肥厚性瘢痕・ケロイド６５．６％（８０／１２２）肉芽腫症７１．４％（５０／７０）
悪性リンパ腫６３．０％（５１／８１）アミロイド苔癬８１．５％（４４／５４）
斑状アミロイドージス９４．４％（１７／１８）天疱瘡群８８．６％（６２／７０）
家族性良性慢性天疱瘡７３．３％（１１／１５）類天疱瘡８９．１％（５７／６４）
円形脱毛症６１．７％（５０／８１）合計８５．４％（２２４３／２６２８）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の副作用評価可能症例は２６８１例であり、副作用発現率は３．５％（９５／２６８１例）であった。主な副作用はステロイド潮紅・毛細血管拡張１．１％（３０／２６８１例）、毛包炎・せつ１．１％（２９／２６８１例）、皮膚萎縮０．６％（１６／２６８１例）、ざ瘡様発疹０．６％（１５／２６８１例）であった。
１７．１．２国内多施設共同比較試験湿疹・皮膚炎、痒疹、尋常性乾癬、紅皮症（各試験８９例～３４２例）を対象として、体部に左右対称性に存在する典型的な皮疹について、左右の病巣のそれぞれにメサデルム０．１％又は対照薬（０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル等の既存の同種同効ステロイド外用剤）を１日２～３回、３週間（湿潤型湿疹皮膚炎では１週間）、単純塗布し、全般改善度、副作用及び有用性を比較した５つの国内多施設共同無作為化比較対照試験の結果、いずれの試験においても有用性が認められた。本剤の副作用評価可能症例は８６２例であり、副作用発現率は１．７％（１５／８６２例）であった。
外用ステロイド剤の臨床効果 (① 軟膏基剤を基準とした ②製品名の剤型の ..
１８．１作用機序
炎症の初発反応においてはアラキドン酸が生成され、さらに炎症関与物質のプロスタグランジンやロイコトリエン等が生成される。このアラキドン酸生成に関わる酵素（ホスホリパーゼＡ２）を阻害するのが特異性蛋白リポコルチンであり、コルチコステロイドはこのリポコルチンを生成させることにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。１８．２抗炎症作用
デキサメタゾンプロピオン酸エステルは毛細血管透過性亢進（ラット）を抑制し、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、カラゲニン肉芽のう（ラット）、ろ紙肉芽腫（ラット）実験炎症モデルに対して消炎作用を示した。また、塩化ピクリル誘発遅延型アレルギー性皮膚炎（マウス）及びクロトン油誘発皮膚炎（ラット、マウス）に対しても耳朶皮膚反応抑制作用を示した。１８．３血管収縮試験
健康成人男子を対象とした血管収縮試験の結果、ベタメタゾン吉草酸エステルに比して優れ、また、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルに比して同等以上の血管収縮作用が認められた。１８．４生物学的同等性試験
ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験、カラゲニン背部皮膚浮腫抑制試験、肉芽増殖抑制試験（ペーパーディスク法）、ＰＣＡ反応抑制試験及びマウスを用いた遅延型アレルギー反応抑制試験において、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．１％「ＭＹＫ」とメサデルム軟膏０．１％の効力比較を行った。その結果、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．１％「ＭＹＫ」は著明な抗炎症作用を示し、メサデルム軟膏０．１％との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。同様に、デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム０．１％「ＭＹＫ」は著明な抗炎症作用を示し、メサデルムクリーム０．１％との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、同様に、デキサメタゾンプロピオン酸エステルローション０．１％「ＭＹＫ」は著明な抗炎症作用を示し、メサデルムローション０．１％との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
論文の要約
・背景
蕁麻疹は救急外来で最も一般的な皮膚疾患の一つで、その約10-12%を占めている。通常の治療はアレルゲンの回避と抗ヒスタミン薬である。最近のガイドラインは重症や難治例に対してステロイドを短期間使用することを提言している。ステロイドは蕁麻疹の主要な原因である肥満細胞の脱顆粒を阻害することは出来ないが、さまざまな炎症メカニズムを抑制することで症状を緩和させるのではないかと考えられている。しかし、これまでの研究では、その効果に一貫性がなく、併用による敗血症や血栓症など様々な合併症の報告がある。また、救急外来における経静脈的ステロイド投与についての情報が不足している。そこで本研究は、急性蕁麻疹で重症掻痒症のある患者に対してマレイン酸クロルフェニラミン(CPM)に加えて経静脈的にステロイドを投与することによる即時効果を評価した。
・方法
本研究はタイの赤十字チュラロンコン病院という単施設で行われた前向きランダム化プラセボ対照３群比較試験である。18-60歳で24時間以上持続しない急性蕁麻疹で治療前のvisual analog scale score; VASスコア（０から10で痛みの点数を患者が評価してつける）が5 点を超える重症掻痒症患者を対象とした。ただし、血管性浮腫やアナフィラキシー、５日以内に抗ヒスタミン薬やステロイドを使用している人、妊娠または授乳中である人、慢性的に蕁麻疹がある人、VASが理解できない人などは除外された。
選択された患者は以下の３つに分配された。?CPM群：救急外来滞在中にマレイン酸クロルフェニラミンivのみで治療し、処方薬として7日間第２世代抗ヒスタミン薬であるセチリジンを内服。?CPM/Dexamethasone(Dex)群：救急外来滞在中にマレイン酸クロルフェニラミンivとデキサメタゾン５mg iv ＋処方薬として7日間セチリジンを内服。?CPM/Dex/Prednisolone(PSL)群：救急外来滞在中にマレイン酸クロルフェニラミンivとデキサメタゾン５mg iv ＋処方薬として7日間の経口セチリジン内服と経口プレドニゾロンを0.5mg/kg/dayで内服。研究者でないものによって薬が準備され患者に分配し、薬を処方した医師はどの患者がどの群に分配されているか知らず、薬の投与も研究に関与していない看護師によって行われた。治療前の掻痒感をVASにマークするように患者に求めた。主要評価項目は、治療直前と治療後60分評価の平均VASスコアの変化で、副次評価項目は受診後7日目と30日目の外来フォローアップで7-day Urticaria Activity Score (UAS7)（膨疹の数と掻痒の強さをそれぞれ0-3点で点数化し、2つの合計（0-６点）を1日のスコアとし、その1週間分を合計した点数のこと）を用いた皮膚の状態評価と有害事象についてとした。統計的評価は、先行研究を参考にしてVASスコアの標準偏差を2.1とし、治療効果を2点以上のVASスコアの低下と仮定し、αエラーを5％、パワーを80％として計算し、69人とした。VASスコアの比較には分位点回帰が用いられた。
・結果
2017年10月-2019年2月の間に75人が登録され、CPM群には23人、CPM/Dex群には24人 、CPM/Dex/PSLの群には24人と合計71人が割り付けられた。どの群の患者特性にも差はみられなかった。主要評価項目である60分時点でのCPM群と残り２群（CPM/DEX）のVASスコアの変化の差の中央値は0.14(95%CI:-1.47−1.75）で有意差はみられなかった。副次評価項目である1週間の時点のUAS7>6で定義された再発性蕁麻疹についてはCPM群が4.2%、CPM/DEX群で0％、CPM/DEX/PSL群で29.2%と、CPM/DEX/PSL群でより多く生じていることがわかった。これは1ヶ月の時点でも同様であった。有害事象に関してもステロイド使用群でより多く、患者の満足度はCPM群が最も優れていた。