SGLT2阻害薬ダパグリフロジン（フォシーガ）の適応症に、「慢性腎臓病」（CKD） ..


CVRM関連の併存疾患の有病率、およびさまざまな併存状態でのフォシーガに対する被験者の反応を評価した第3相DELIVER試験の事後解析結果も発表され、同時にJACC Heart Failureに掲載された。


ける心不全予防として推奨クラス I・エビデンスレベルAに位置づけられた。 ..

ハーバード大学医学部およびブリガム・アンド・ウイメンズ病院の内科学教授で、第3相DELIVER試験の主任治験責任医師を務めるScott Solomon氏は、次のように述べている。
「DELIVER試験のこのような結果は、患者や臨床現場にとって重要なものです。これまでのHFpEFに関する他の臨床試験では、左室駆出率が高い場合に効果の減弱が示されましたが、ダパグリフロジンを用いた本試験では、左室駆出率にかかわらず一貫した結果が得られました。この所見は、ガイドラインにもとづく標準的治療の早期開始を推奨する最新の治療ガイドラインを補強するものでもあり、臨床現場でのSGLT2阻害薬のより広範な使用を支持できることが期待されます」。

第3相DELIVER試験でのフォシーガの安全性および忍容性プロファイルは、これまでに十分確立されているフォシーガの安全性プロファイルと一致していた。

[PDF] フォシーガ、 不全に関する新たなエビデンスを AHA2022で発表／AZ

同解析結果によると、LVEFが40%超のHF患者では、5人中4人以上の割合で他のCVRM疾患を少なくとも1つ併発しており、5人中1人の割合でHFに加えて3つのCVRM疾患を併発していた。フォシーガは忍容性が良好であり、その治療ベネフィットはCVRM疾患の併存状態に関係なく一貫していたとしている。

※長らくCKDの新たな治療薬は出てこなかったので、フォシーガの登場に関して腎臓専門医の世界では大きな注目を集めることになりました。

フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

米国心臓病学会、米国心臓協会、および米国心不全学会が共同で発行した心不全ガイドライン2022年更新版では、左室駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)および左室駆出率が保持された心不全(HFpEF)の治療薬としてフォシーガなどのSGLT2阻害薬を推奨している。これは、左室駆出率低下をともなう心不全(HFrEF)でのSGLT2阻害薬の使用を支持するこれまでの推奨を拡大するものだ。

その結果、フォシーガのベネフィットは、HFの罹患期間にかかわらず一貫していることが示された。さらに、高齢かつ1つ以上の併存疾患を有し、HF悪化および死亡率の高い、罹患期間が長期にわたるHF患者で、絶対利益が増加した(治療必要数(NNT)：HF罹患期間5年超の患者と6ヵ月以内の患者との比較で24：32)。

どちらがあなたに向いてる？SGLT2阻害薬(フォシーガ)とGLP-1

フォシーガに限らずSGLT-2阻害薬の作用とは尿細管におけるブドウ糖の再吸収を抑える事で、尿中にブドウ糖を強制的に排泄させるようにする薬剤です。

この所見は、検討した主なサブグループで一貫しており、フォシーガは左室駆出率の状態にかかわらず幅広い心不全患者に対した効果があった。試験結果では、カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)の総症状スコアにより測定された患者報告アウトカムで症状改善の効果も示された。


フォシーガのCKD適応 処方増の意向は94％ | 新薬の立ちイチ

フォシーガは、心血管死または心不全悪化の複合アウトカムを18%(中央値2.3年のフォローアップ期間でダパグリフロジン群で16.4%、プラセボ群で19.5%)低下させた(p

慢性心不全の適応追加 AZ/小野薬品、SGLT2阻害剤で国内初 | 日刊薬業

DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者の治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第3相試験。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧などのすべての併存疾患に対する地域の標準治療］への追加治療として1日1回投与された。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者を対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者が無作為化された。

フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用

第3相DELIVER試験の事前規定された解析として、左室駆出率(LVEF)が40％超の心不全患者でのフォシーガの治療効果を、HFの罹患期間(6ヵ月以内、6ヵ月超～12ヵ月以内、1年超～2年以内、2年超～5年以内、および5年超)別に検討した。

アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ ..

ハーバード大学医学部およびブリガム アンド ウイメンズ病院の内科学教授で、第3相DELIVER試験の主任治験責任医師を務めるScott Solomon氏は次のように述べている。
「現在の診療では、罹患期間が長期にわたる心不全患者は、新しい治療を追加しても反応しない、または忍容性が低い進行性疾患に罹患しているとみなされる可能性がある。第3相DELIVER試験のデータは、SGLT2阻害剤であるダパグリフロジンによる治療ベネフィットは、心不全の罹患期間にかかわらず一貫しており、患者にとって治療が決して遅過ぎることがないことを示している」。

□フォシーガ（一般名:ダパグリフロジン）についてフォシーガは ..

アストラゼネカは、SGLT2阻害薬「フォシーガ」について、第3相DELIVER試験の2つの解析結果を発表し、心不全(HF)の罹患期間にかかわらず、循環器・腎・代謝(CVRM)疾患のさまざまな併存状態での一貫したベネフィットが裏付けられたと発表した。詳細は、チェコのプラハで5月に開催された欧州心臓病学会心不全2023年総会で報告された。

SGLT2阻害薬のうち、フォシーガ（ダパグリフロジン）及びジャディアンス（エンパグリフロジン）については、

※フォシーガ（成分名：ダパグリフロジン）は『糖尿病のない慢性腎臓病』だけでなく『慢性心不全』の治療薬としても保険適応がなされています（2020年11月に慢性心不全への保険適応承認）。

2021年8月26日: アストラゼネカと小野薬品は、SGLT2阻害薬のダパグリフロジン（製品名: フォシーガ） ..

アストラゼネカは、第3相DELIVER試験の詳細な結果を発表し、駆出率が軽度低下または保持された心不全患者で、SGLT2阻害薬「フォシーガ(一般名：ダパグリフロジン)」がプラセボと比較して、心血管死または心不全悪化の主要複合評価項目に関して有意な抑制を達成したと発表した。

今回は糖尿病治療薬の1つであるSGLT2阻害薬の「フォシーガ」（一般名 ..

※ジャディアンス（成分名：エンパグリフロジン）は2型糖尿病だけでなく『慢性心不全』の治療薬としても保険適応があります。

しかし、従来の糖尿病治療薬は心不全に対する予防効果を示すエビデンスに乏しいものでした。

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

心不全P3結果がNEJMに掲載 左室駆出率40％超が対象 | 日刊薬業

主要評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間。副次評価項目は、心不全イベント(心不全による入院または心不全による緊急受診)および心血管死の総数、8ヵ月時点でのカンザスシティ心筋症質問票の総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間など。

近年、慢性腎臓病（CKD）に対して、SGLT2阻害薬（ジャディアンス錠10mg、フォシーガ錠10mg）が使用できるようになりました。

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

一方でSGLT2阻害薬のダパグリフロジン（商品名：フォシーガ）は慢性心不全の適応が新たに追加されました。

同試験は、エビデンスにもとづく治療法が限られている入院歴のある患者、最近入院した患者、または左室駆出率が改善した患者といった対象も含め、この患者集団を対象としたこれまでの試験よりも幅広い組み入れ基準でデザインされた。これらの所見は、心不全で死亡率の有意な抑制を示したSGLT2阻害薬の唯一のアウトカム試験であるDAPA-HF試験でこれまでに報告された結果を強化するものであり、左室駆出率にかかわらず心不全患者の基礎治療薬としてのフォシーガの使用を支持するさらなるエビデンスを提供するものとしている。

フォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）の大規模な心血管アウトカム試験 ..

「第3相DELIVER試験の結果から、心不全患者が2型糖尿病や慢性腎臓病といった他のCVRM疾患を併発していることがいかに一般的であるかが浮き彫りになった。今回発表された新たな解析は、あらゆる心腎疾患に対してフォシーガがベネフィットをもたらし、心不全や他のCVRM疾患を有する患者の治療を根本的に変える可能性を示している」と、同社では述べている。

副作用が少ない; 多数の論文や研究がなされており医学的根拠が多数ある ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。