「フォシーガ」への心不全の適応追加、FDAが申請受理 英AZ


フォシーガは、成人2型糖尿病患者の食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロールの改善を適応とし、経口1日1回投与で単剤療法および併用療法の一環として使われる、ファーストインクラスのSGLT2阻害剤。日本では、2019年3月、1型糖尿病の適応を取得した。フォシーガの臨床プログラムは、終了済みの試験を含め3万5,000例以上の患者を対象とする35件以上の第2b／3相試験から構成されており、これまでに250万患者年以上に処方されている。なお、フォシーガのCKDとしての適応を取得している国はまだない。


「フォシーガ」への心不全の適応追加、FDAが申請受理 英AZ ..

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

AstraZeneca PLC（本社：英国ケンブリッジ、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下アストラゼネカ）は、アストラゼネカのフォシーガ（一般名：ダパグリフロジン、以下、フォシーガ）が、米国において、成人の心不全患者さんの心血管死、心不全による入院、および心不全による緊急受診のリスク低減に対する承認を取得しましたのでお知らせします。米国食品医薬品局（FDA）による本承認は、第III相DELIVER試験の良好な結果に基づいています。フォシーガはこれまでに、左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）の成人患者さんの治療薬として米国で承認を取得していました。

[PDF] 米国 FDA がダパグリフロジンを成人 2 型糖尿病治療薬として承認

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

現在進行中の第3相DAPA-CKD試験は、日本人を含む2型糖尿病合併および非合併のCKD患者を対象に、CKDの標準治療への追加治療としてフォシーガを使用した際の腎転帰および心血管死に対する効果を、プラセボとの比較で検討する試験。

英アストラゼネカ社は8月27日、SGLT2阻害剤フォシーガ（米国での製品名：Farxiga、一般名：）について、（）患者の腎不全の進行遅延、心血管死ならびに腎死の予防を目的とした開発が、米国食品医薬品局（）よりファストトラック指定を受けたことを発表した。今回のファストトラック指定は、2型糖尿病合併および非合併のCKD患者を対象に付与された。

10 米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

Stephen Wiviottは、次のように述べています。「DECLARE試験は、ダパグリフロジンが複数の心血管リスク因子または心血管疾患の既往歴を有する2型糖尿病患者さんの心不全リスクを低減することが可能であることをはっきりと証明した重要な試験です。これらのデータは、多様な患者集団の心不全リスクに対応するために、私達の糖尿病管理を、血糖コントロールを第一としたものから血糖コントロールを超えたものへと変える可能性があります」。

本承認は2019年8月に発表したEUにおける販売承認内容への追加に続くものです。また、同適応の追加は中国においても承認審査中であり、規制当局の判断は2020年の上半期に得られる予定です。

FDAは、フォシーガの第III相DAPA-HF試験およびDELIVER試験に基づき、左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）または左室駆出率が保持された心不全 （HFpEF）の成人患者さんにおける心血管死または心不全悪化のリスク低減を目的とした開発に対し、ファストトラック指定を付与しました。また、第III相DAPA-CKD試験に基づき、慢性腎臓病 （CKD）患者さんにおける腎不全の進行遅延、心血管死ならびに腎死の予防を目的とした開発に対し、ファストトラック指定を付与しました。

なお、2型糖尿病患者さんの心不全による入院リスク低減の適応は本邦未承認です。
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フォシーガについて
フォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）は、成人2型糖尿病患者さんの食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロールの改善を適応とし、経口1日1回投与で単剤療法および併用療法で用いる薬剤として使われる、ファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。本邦では2019年3月、1型糖尿病の適応を取得しました。フォシーガの強固な臨床プログラムは、終了済みの試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガは、現在までに250万患者年以上に処方されました。

DECLARE-TIMI58試験について：
DECLARE（Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events［心血管系イベントに及ぼすダパグリフロジンの作用］）-TIMI58試験は、広範な患者集団を対象とした、選択的SGLT2阻害剤において過去最大規模の心血管アウトカム試験です。本試験は、アストラゼネカが実施する第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験で、複数の心血管リスク因子、あるいは、心血管疾患の既往歴を有する患者さんを含む、心血管イベントリスクが高い成人2型糖尿病患者さんを対象に、フォシーガの有効性と安全性をプラセボと比較評価します。DECLARE試験には、日本を含む世界33カ国882施設から17,000例超の患者さんが登録され、TIMI試験グループ（米・マサチューセッツ州ボストン）がHadassah Hebrew大学メディカルセンター（イスラエル・エルサレム）と協力し、独立して実施されました。

DECLARE-TIMI 58試験では、フォシーガがプラセボと比較して、心不全による入院または心血管死の主要な複合評価項目のリスクを有意に17%低下させました （4.9% vs.


フォシーガ（SGLT2阻害薬）ってどんなお薬？ 効果・効能、副作用

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は10月29日、アストラゼネカの糖尿病治療薬「フォシーガ ..

5.8% ハザード比 0.83 [95% 信頼性区間0.73-0.95] p=0.005） 。この結果は心不全による入院における27%の有意なリスク減少（2.5% vs.

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は7月28日、アストラゼネカの糖尿病治療剤「フォシーガ ..

米国食品医薬品局（FDA）は2020年5月5日、SGLT2阻害薬のダパグリフロジン（商品名：フォシーガ）について、2型糖尿病合併の有無にかかわらず、左室駆出率が低下（NYHA心機能分類：II～IV）した心不全（HFrEF）の成人患者の心血管死および心不全入院のリスク低下に対する適応を承認した。英国・AstraZeneca社が発表した。HFrEFに対してFDAが承認した初のSGLT2阻害薬となる。

本承認は、第III相DAPA-HF試験の良好な結果に基づいている。本試験では、ダパグリフロジンを標準治療への追加治療として用い、HFrEF患者において、主要複合評価項目である心血管死または心不全悪化の発現率をプラセボと比較し26%低下させた（絶対リスク減少率［ARR］＝5%［100患者・年当たりのイベント率換算で、それぞれ11.6例vs.15.6例］、p＜0.0001）。試験期間中、ダパグリフロジン投与群では、21患者当たり1件の心血管死または心不全による入院/緊急受診を回避した。

なお、わが国における適応症は「2型糖尿病」および「1型糖尿病」であり、心血管死および心不全による入院リスク低下に対する適応は取得していない。

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CKDは、腎機能が低下することにより起こる重篤な進行性の疾患。腎機能の低下は、推算糸球体ろ過量（eGFR）の低下、あるいは腎臓損傷の複数のバイオマーカー反応、もしくはその両方が、最低3か月間認められた場合と定義される。CKDを発症するもっとも一般的な疾患は、糖尿病と高血圧であり、世界で推定2億人の成人がCKDに罹患している。CKDは治療抵抗性高血圧、慢性的な体液過剰状態、、心血管死や全死亡のリスクを増加させる。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESRD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となる。

Dapagliflozinの1型糖尿病への効能追加を承認せず！..

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

糖尿病治療薬のフォシーガは中等度腎機能低下にも適応拡大・FDAより ..

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

ヨーロッパと日本では承認も米・FDAは1型糖尿病の補助薬として却下

3.3% ハザード比 0.73 [95% 信頼性区間0.61-0.88]）に基づいています 。治療ベネフィットはすべての患者サブグループにおいて一貫していました。本試験によりフォシーガの確立された安全性プロファイルが確認されました。

アストラゼネカの循環器・腎・代謝疾患 （CVRM） について
循環器・腎・代謝領域は、アストラゼネカの3つの主要治療領域のひとつであり、重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、循環器・腎・代謝疾患をもつ世界中の何百万人もの患者さんの健康と、治療法の進歩に貢献する革新的なサイエンスを継続的に提供し、疾患の治療・進展抑制、さらには臓器およびその機能の再生の実現を目指しています。

[PDF] フォシーガ錠 5 mg、同錠 10 mg に関する資料

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ダパグリフロジン、FDAがHFrEFに承認／AstraZeneca

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

【2014年1月13日（英国）】アストラゼネカ社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は米国食品医

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「フォシーガ」には複数の候補があります。 2024.05.10 小野薬品・相良会長 ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。