メラトニン10mg120錠(バイタルミー) 1本｜薬の個人輸入 空詩堂


メラトニンは、脳の松果体という部位から夜間（午後９時ころから午前９時ころの間に午前２−３時頃をピークとして）分泌される神経ホルモンで、ヒトでは睡眠を安定させたり、生体時計の調整を行ったりする作用をもっています。日本では販売が許可されていせんが、アメリカなどでは、サプリメントとして販売されており、スーパーマーケットのサプリメントコーナーにもおいてあります。以前は、動物から抽出したものものが多かったようですが、最近は植物からの抽出したものも多く出回っています。冒頭の写真の容器のラベルの右下にもVEGETARIANとの記載があります。


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日本では、販売されていないメラトニンですが、睡眠や生体リズムへの効果は科学確認されています。メラトニンは体内のメラトニン受容体という部位に対して働きます。メラトニン受容体には、メラトニン1, 2, 3 (MT1, 2, 3）受容体の３種類があります。MT1と、機能は良くわかっていませんがMT3（文献1）がメラトニンの抗腫瘍作用に関係している可能性があるとも考えられています。また、MT3はメラトニンだけが作用するわけではないという報告もあります（文献2）。

これらは、メラトニンの摂取によって現れる可能性のある副作用です。
意識がもうろうとしたり、頭が重かったり、二日酔いのような感覚がある場合は、服用する量が多いか服用する時間が遅い可能性が考えられます。

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MT1とMT2に対する作用が、睡眠に関連したものです。MT1とMT2の働きは、必ずしも十分に解明されているとは言えません。しかし、メラトニンの睡眠に対する影響は、大きく分けると２つあります。

MT1には、１，２両方の働きがあるようです。また、睡眠にはレム睡眠とノンレム睡眠がありますが、MT1はレム睡眠に対する、MT2はノンレム睡眠に対する影響があるようです（文献3：図も）。これらの作用を利用して、メラトニンを不眠症治療、睡眠の改善にもちいることが行われます。

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・メラトニンタイムリリースの服用後は、機械の操作や自動車の運転をしないでください。
服用後に機械の操作や自動車の運転をおこなう予定がある場合は、服用しないでください。

一方で、メラトニンには上記の2番めの効果として、体内時計をずらす作用もあります。例えば、夕方4時5時ころに少量（0.5mgから1mg）を服用すると、服用直後に眠気が出るのではなく、通常の眠くなる時間が早くなるという効果を用います。これによって、寝付きの悪い人の寝付きが良くなるということもあります。（寝付きの悪さは、必ずしも睡眠時間帯だけの問題ではありませんので、必ず効果があるわけでもありません。）このような利用法は、体質的には夜型人間だが、早く床に入る習慣がある人などには、より効果が高いと思います。（関連項目： 朝型夜型質問紙とは？）また、この効果をつかって、時差ボケ（ジェットラグ症候群）を軽減させることも行われています。

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前述しましたようにメラトニンは、日本では販売されていません。しかし、日本で認可されていない医薬品でも、医師が厚生局を通じて厚生労働省から薬監証明を取得して合法的に輸入し、日本国内で処方薬として治療に使うことが可能は制度があります（文献4）。メラトニンはアメリカではサプリメントとして使われていますが、日本では神経ホルモン剤として医薬品の扱いになります。

このエントリーのアクセス数が上がっているため、なぜか分からなかったが、おそらく日本で医薬品としてメラトニンが発売されたためであろうと気づいた。ノーベルファーマ株式会社から小児向けに、メラトニン顆粒が発売されている。商品名は「メラトベル」。まだ、成人への適応はないが、メラトニンが処方できるようになれば、良いことも多いので期待したい。


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すなおクリニックでも、上記の制度を用いてメラトニンを処方することを考えています。その中で、どの製品が良いのかということを調べていくうちに、昨年アメリカの臨床睡眠医学会の学術誌（Journal of Clinical Sleep Medicine）に掲載されている論文に出会いました。この論文の要旨の抄録の結論の部分を以下に示します。

病院だと高いので個人で輸入したいんです。 ぽぽちが処方されているメラトニンのメーカーと容量を教えてください。

「個人輸入について法令上に定義はありません。一般的には「外国の製品を個人で使用することを目的として、海外の通信販売会社、小売店、メーカーなどから、個人が直接購入すること」といわれています。(引用：3001 個人輸入とは（カスタムスアンサー）より)」
このうち、未承認医薬品や医療機器の個人輸入につきましては、薬機法や関税法等 各種法令を遵守し、厚生局や農水省などへ所定の手続きを経て輸入する必要があります。

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株式会社メディカル・ダイバーシティ・サポートは、(歯科・獣)医師免許証をお持ちの先生及び・法人様専用の個人輸入代行サービスを行っております。当社をご利用頂くことでお医者様・法人様におかれましては、個人輸入に伴う海外及び行政への煩雑な手続きの省略化や、薬機法等の法律・条例・通達に対する漏れを防ぐことができます。また、日本国内よりスタッフがサポート致しておりますので、ご不明な点は即座にご回答をさせて頂きます。

メラトニンを有用成分とする、健康的な睡眠サイクルを維持するためのサプリメントです。

用法・容量、副作用等は薬事の都合上当社ではお答え出来かねます。。

自然な眠気を促進する薬 · メラトニン受容体作動薬 · オレキシン受容体拮抗薬.

・国内において、医師の処方箋なしに医薬品を通販することは違法です。
・個人輸入代行と称して、医薬品の広告を行う事も違法です。

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メラトニンタイムリリースの服用では、以下の副作用が現れることがあります。
観察を十分におこない、異常が認められた場合は服用の中止など適切な処置が必要です。

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（今回調べた31製品の）メラトニン製品のうち71%の製品が、ラベルに示されている含有量の10％以内の値を満たしていなかった。更に26％の製品には、セロトニンが含有されていた。（メラトニンはセロトニンから体内で作られ、セロトニンを過剰に服用すると健康被害が出る可能性がある。）臨床医師も患者も、睡眠障害に用いるサプリメントに対する品質について、信頼をおけるということが大切なことである。これを達成するためには、製品を製造する会社は、メラトニンサプリメントの製造において、ラベルに示した含有量の正確性だけでなく、セロトニンのような物質が混入しないということもにより製品管理を厳重に行うことが要求される。

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メラトニンは日本では未承認の医薬品ですので、サプリメントとしてご購入いただくことができません。海外から個人輸入することは可能ですが、製品の質にばらつきがあるためあまりお勧めはいたしません。医師であれば輸入して処方薬として治療に使用することが可能ですので、かかりつけの医師にご相談されるのが良いかと存じます。（2022年4月13日）

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【医薬品の個人輸入に関して】

グー薬局では、厚生労働省のサイトを参考に医薬品の個人輸入の情報を提供しております。厚生労働省によると、個人の使用に限り個人輸入は認められております。また、医薬品又は医薬部外品は輸入できる数量が制限されております。あらかじめご確認ください。

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このような状況をみると、すなおクリニックでは「薬監証明を取得して合法的に輸入し、日本国内で処方薬として治療に使う」ことは、更に調査をして、製品の品質についての情報がしっかりと確認できるまではまだ行わないほうが良さそうだと考えています。

【眠い】子供の睡眠障害、夜泣き、夜驚症など、睡眠に悩んでる人。

私自身は、ずいぶん以前からアメリカに行った時にスーパーマーケットで購入したり、個人で輸入して、使うことも多くありました。したがって、個人輸入して服用しておられる方に、にわかに健康被害が出るというようなことはないとは思います。また、実際、多くの米国人が使用しているので、過剰な心配はいらないと思います。

※厚生労働省（医薬品の個人輸入に関するQ＆A）

市販で購入できる睡眠薬（睡眠改善薬）は、適切に選ばなければ効果が薄いどころか、副作用や依存症のリスクも考えられます。

効果は穏やかで、副作用も比較的少ない成分です。

メラトニンは、体内時計として機能するホルモンで、睡眠と覚醒のサイクルの管理に効果的です。
メラトニンタイムリリースの服用によって睡眠リズムを整え、安らかでリラックスした眠りをサポートします。

アレルギーの薬を飲んだ際の副作用を利用しているという事です。

1. 入眠をサポートする効果
市販睡眠薬は、主に入眠を助けることを目的としています。
布団に入っても眠れない、寝付きが悪いといった一時的な不眠症状を和らげます。ハーブや生薬を配合し、リラックス効果や眠気を誘発する作用がある商品もあります。

主な副作用は以下などがあります。

「まさか、ここのサイトは有名だし」などと考えているかもしれませんが、個人輸入サイトの薬で購入した薬を調査した結果、約割がだったと公表されています。