ノボ、初の経口GLP-1製剤「リベルサス」を発売 MSDとコプロ
リベルサス®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験 (日本は6試験に参加) に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。
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PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。
HbA1cにおいて、ベースライン平均8.2%が、投与後26週にはリベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボの0.1%の低下と比較して統計的に有意な低下を示し、主要目的が達成されました (仮想estimand)。さらに、リベルサス®錠14 mgでの低下量はリラグルチド0.9 mgでの1.4%と比較し、統計的に有意な低下となりました (仮想estimand)。
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リベルサス®錠〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス®錠は、これまでに米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、英国、スウェーデンで販売されています。
有害事象の発現割合は、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ75.5% (37/49例)、75.5% (37/49例)、70.8% (34/48例)、プラセボ群で79.6% (39/49例)、リラグルチド0.9mg群で66.7% (32/48例)で、最も高頻度で報告された有害事象はすべての群で上咽頭炎であり、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ20.4% (10/49例)、16.3% (8/49例)、18.8% (9/48例)、プラセボ群で28.6% (14/49例)、リラグルチド0.9mg群で29.2% (14/48例) でした。
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PIONEER 10は、経口糖尿病用薬単剤 (スルホニル尿素薬、グリニド、チアゾリジン薬、α-グルコシダーゼ阻害薬またはSGLT2阻害薬) で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgとデュラグルチド0.75 mgの安全性、忍容性および有効性を比較検討する、52週間の無作為割り付け、4群、並行群間、非盲検実薬対照、多施設共同、第3a相試験です。PIONEER 10では被験者458名を2：2：2：1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg の1日1回投与、あるいはデュラグルチド0.75 mgの週1回投与に無作為割り付けしました。
ベースラインのHbA1cは、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ8.2%、8.3%、8.4%、デュラグルチド0.75mg群で8.4%でした。投与後26週までのHbA1c低下量はリベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ1.1%、1.7%、2.0%、デュラグルチド0.75mg群で1.5%でした (治療方針estimand)。
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そのトルリシティは長らく市場のトップを走ってきましたが、今年1月から販売が住友ファーマからリリーに移管されました。その後、3月になって世界的な需要動向を要因に限定出荷を開始。投与患者数はこの半年あまりで半減しています。
新規作用機序を持つ新薬が継続的に投入されている糖尿病領域で、また1つ新たな治療薬候補の存在が注目を集めています。中外製薬が創製し、米イーライリリーに導出した経口GLP-1受容体作動薬「OWL833」（開発コード）です。糖尿病と肥満症をターゲットに開発が進んでおり、順調にいけば2025～26年の申請が見込まれています。
ノボノルディスクファーマ／MSD：1日1回投与の経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス錠」発売［新薬開発・販売 FRONTLINE］
ただ、海外での爆発的な売り上げ拡大を踏まえると、国内にも相当な潜在需要があるものと推察されます。出荷制限はなお続いていますが、今後の市場動向を占う上ではリリーが15年9月に発売したトルリシティが参考になるかもしれません。同薬の初年度の売り上げ（薬価ベース）は7億円と、2週間処方のしばりもあってゆったりとした滑り出しでした。しかし、2年目から急速に市場浸透し、5年目の19年度に300億円に到達。以降、20年度に339億円でピークに達するまで、毎年300億円台の売り上げを保ってきました。
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中外製薬は12月16日にメディア・投資家向けのR&D説明会を開催し、オンコロジー領域以外の主要な自社創製品について、その開発状況やポテンシャルを明らかにしました。この場で取り上げられた開発品の1つが、同社の御殿場研究所（静岡県御殿場市）で生まれたOWL833（一般名・orforglipron=オルフォルグリプロン）。分子量は一般的な低分子化合物よりかなり大きいものの、ほかのGLP-1受容体作動薬とは異なる非ペプチド型で、経口投与が可能となっています。開発戦略の方向性から、中外は2018年に同薬の全世界での開発・販売権をリリーに導出しました。
お薬を製造、販売している製薬会社名で探し、登録されているお薬から探すことも ..
ただ、供給体制はいまだ整わないままです。全6規格のうち高用量の4規格が6月の発売から1カ月で限定出荷を余儀なくされ、先行して4月に発売した低用量の2規格も8月には限定出荷となりました。解除の見通しは現在のところ立っていません。米リリーのダニエル・スコブロンスキー最高科学・医学責任者は先月、AnswersNewsのインタビューで「供給はかなりタイト。工場を新設しているが、製造を開始するまでには時間がかかる」と状況を説明。需要が急速に拡大する中で供給が追いついていないことに理解を求めました。糖尿病治療のゲームチェンジャーとして期待を集めていましたが、出鼻をくじかれた感もあります。
anan 1910号（6月18日販売）に脱毛に対する院長のインタビュー記事が掲載されました。 ..
販売を担当する田辺三菱製薬によると、23年度上半期（4～9月期）の売上高は31億円（4～6月期が9億円、7～9月期が23億円）に達しました。MDVのデータを見ても、オゼンピックやリベルサスに比べて立ち上がりが早いことがわかります。虎の門病院の門脇孝院長は6月に都内で講演した際、「（マンジャロは）肥満のある患者ではファーストチョイスで使われる局面もある」と話しており、経口血糖降下薬を使わずに最初から処方されるケースもありそうです。
【速報】2024年2月5日付で、リベルサス錠の添付文書が一部改訂されました。 ..
OWL833は現在、糖尿病と肥満症の適応で臨床第2相（P2）試験が終了した段階にあります。2型糖尿病を対象に行ったP2試験では、26週間の投与でHbA1cが用量依存的に最大2.1％低下し、体重も最大9.6％減少。1日1回の投与で皮下注射製剤と同等以上の効果が期待されています。2型糖尿病でない肥満症を対象に行ったP2試験でも、36週間投与した結果、体重が14～15％減少すると推定されました（中間解析結果に基づく推定）。主な有害事象は消化器症状で、これはGLP-1受容体作動薬に共通して認められるものです。
リベルサスは2型糖尿病の治療薬として広く知られていますが、体重管理にも […]
世界的に注目を集めているマンジャロは、日本でも今年4月に発売されました。GLP-1とGIPの2つのインクレチンに作用し、HbA1c低下・体重減少の効果はGLP-1のみを標的とする薬剤を上回ることが臨床試験で示されています。
GLP-1ダイエットで「思わぬ健康被害も」 製薬4社が適正使用呼びかけ
国内では今年3月、セマグルチドを有効成分とする肥満症治療薬「ウゴービ」（ノボ）が承認を取得しましたが、供給体制を整えてから発売するとして現在のところ薬価収載されていません。マンジャロも11月8日に米国と英国で肥満症を対象に承認されており（製品名・ゼップバウンド）、日本でも開発が進められています。
販売名, 承認取得者名, 一般名, 審査報告書, 申請資料概要, 年月
リベルサスは、ノボが独自技術を使って分子量の大きいGLP-1の経口投与を可能にした製剤です。1日の最初の食事の前に服用し、その後30分は飲食ができないという制約があるものの、1日1回の経口投与という利便性に加え、オゼンピックの出荷調整もあって処方が広がりました。MDVのデータによると、同薬のGLP-1製剤市場での今年8月時点のシェアは処方患者数ベースで39%、金額ベースで24%に上っており、今後さらにその数値を高めていきそうです。
2型糖尿病のある成人を対象としたPIONEER REAL調査において
P3試験は23年上半期の開始を予定しており、順調にいけば25～26年の申請が見込まれます。ただ、米リリーは日本でのOWL833の開発状況について現時点で公表していません。同社はこれまで、日本でも世界同時開発を通じてグローバルのポートフォリオを完全にカバーしてきましたが、同薬については「グローバルの開発タイミングとの連動性についてはコメントを控える」（日本法人）としています。
本においては 2018 年 3 月に製造販売承認されている．さ
そこに割って入ってきたのが、同じセマグルチドを有効成分とする注射剤のオゼンピックと経口剤のリベルサスです。オゼンピックは発売1年後から一気に患者数を増やしましたが、製造委託先のGMP上の問題で22年から出荷を調整・停止し、一時的に低迷。代わって台頭したのがリベルサスで、今年6月には処方患者数トップに躍り出ました。オゼンピックも、薬価未収載だった複数回使用可能な2mg製剤を急遽発売したことで勢いを取り戻したようです。
リベルサス、オゼンピック、サクセンダ、ビクトーザについては十分な在庫がある ..
経口GLP-1受容体作動薬としては、ノボノルディスクファーマの「リベルサス」（セマグルチド）がすでに国内外で承認されていますが、服用後30分間はほかの薬剤の服用や飲食ができないなど、用法に一定の制約があります。一方、OWL833は食事や水分の摂取に制限はなく、発売にこぎつければ、両剤は市場で真正面から競合することになるでしょう。
“GLP-1ダイエット”は速やかに規制当局へ連絡、製造販売元4社が警告
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リベルサス錠 3mg 100錠 （ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽﾌｧｰﾏ）
一方で、内因性GLP-1はインクレチン分解酵素であるDPP-4により急速に分解されることから、GLP-1を2型糖尿病治療に応用するため、DPP-4に対する安定性を高めたGLP-1受容体作動薬が開発されました。