デュタステリド（以下、「本薬」）の非臨床薬物動態試験及び毒性試験成績は、「アボル
科学的根拠として、デュタステリドがAGAに深く関与しているDHTを約90%抑える強い作用があげられます。DHTの抑制率はフィナステリドの約70%を大きく上回っており、より高い薄毛治療効果が期待できます。
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１５．２．１． アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを２０１０ｎｇ／匹／日まで静脈内投与した結果、２０１０ｎｇ／匹／日群（デュタステリドを服用した男性の精液５ｍＬを介して１００％吸収されると仮定した場合に、体重５０ｋｇの女性が曝露される推定最大曝露量の１８６倍に相当する）の雌１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、胎仔卵巣不均衡発達・胎仔卵管不均衡発達が認められた。
１５．２．２． ラットのがん原性試験において、高用量（臨床用量における曝露量の約１４１倍）投与時に精巣間細胞腫増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。
1 海外臨床試験において、18〜52歳の健康成人（本剤群：27例、プラセボ
デュタステリドは臨床試験にて、6カ月（24週間）での発毛効果が確認されています。日本人200例を含む917例のというかなり大規模な臨床実験で、デュタステリド（偽薬、0.02mg、0.1mg、0.5mg）を投与した際の有効性及び安全性が検討されています。
デュタステリドは特に30~50代の男性型脱毛症(AGA)を発症している男性が主な投与対象と考えられます。
国内臨床試験では前立腺体積30mL以上の患者を対象とした〔17．1．1、17．1．2参照〕。 用法・用量（添付文書全文）
一般に発症年齢の低い人や脱毛進行初期の人で効果が高まる傾向にあるため、脱毛が進行して毛髪が細くなってしまう前からの使用がおすすめされます。
ただし、女性のAGAの場合には発毛剤として承認されていないため、デュタステリドは使えません。
ザガーロカプセル（デュタステリド）とは？ ～効果や副作用について
１５．１．２． デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、前立腺肥大症患者を対象とした２〜４年間の海外臨床試験（４３２５例）において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例（曝露期間１０週間、１１ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。
デュタステリドの一般的な副作用症状としては、主に性機能障害、乳房腫脹・乳頭分泌などの女性化乳房や精巣痛などが知られています。
と考えられた． デュタステリドによる前立腺容積の減少が臨床症状
多くの方にとって、デュタステリドで最も気になる副作用は性機能障害でしょう。1年半（1年の投与と半年の追跡）にわたる臨床試験では、精液量が約2割減少したものの、精子濃度及び精子形態への影響は認められませんでした。さらに、期間中を通して、臨床的に重要な変動（30%）には至らなかったと報告されています。
[PDF] デュタステリドカプセル0.5mgAV｢JG｣ 服用される患者さまへ
１５．１．１． 海外臨床試験において、１８〜５２歳の健康成人（デュタステリド群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、デュタステリド群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
[PDF] 医薬品インタビューフォーム デュタステリド錠0.5mgAV「YD」
つまり、服用期間に副作用が現れたとしても、デュタステリドの服用中止後に回復することがわかっています。時間を置けばほぼ元の状態に戻るため、副作用への対処としては内服をいったん中断することが第一選択肢となります。
不明である。なお、2～4年間の海外臨床試験（4325例）において
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
[PDF] 医薬品インタビューフォーム デュタステリドカプセル0.5mgZA「YD」
デュタステリドの方が強力なDHT抑制作用があるため、激しい脱毛に対してより高い効果が期待できます。臨床試験でもデュタステリドの毛量増加率や使用者の満足度が高い結果となっています。
臨床検査結果に及ぼす影響‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
ザガーロカプセル（以下、ザガーロ）はデュタステリドを有効成分とするAGA治療薬です。グラクソ・ウェルカム社（現グラクソ・スミス・クライン社）によって、前立腺肥大症（BPH）を適応症として1994年から臨床開発が開始されました。デュタステリドを有効成分とする前立腺肥大症治療薬は2001年にアメリカで、2002年にはヨーロッパで承認されています。日本においても2008年に「アボルブカプセル0.5mg」として製造販売承認を取得しました。
その後、デュタステリドが生成を抑制するDHT（ジヒドロテストステロン）がAGAにも関与すると考えられるようになりました。そこで、AGAを適応症とするデュタステリド治療薬の開発が進められることとなったのです。AGAを適応症とするデュタステリドは2009年に韓国で承認されましたが、アメリカやヨーロッパでは販売戦略上の理由によって、男性型脱毛症に対する開発を行わないことが決定されています。日本においては2015年に承認され、2016年から販売が開始されました。.5mg」として製造販売承認を取得しました。
デュタステリドの服用方法とリスク; デュタステリドの安全性と臨床データ; 薄毛治療におけるデュタステリドの位置づけ; まとめ
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
臨床試験で認められた副作用は、デュタステリド 0.5mg 投与時に認め
デュタステリドの科学的な情報は以下の通りです。
・化学名：N-[2,5-Bis（trifluoromethyl）phenyl]-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-carboxamide
・分子量：528.53
・分子式：C27H30F6N2O2
・性状：白色、または微黄色の粉末（ザガーロカプセルは淡いオレンジまたは淡いピンク）
・融点242～252℃
・分配係数（log P）：4.9.5mg」として製造販売承認を取得しました。
者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、可否を示すものではない。 ①温度に対する安定性
デュタステリド以外の添加物は、ジブチルヒドロキシトルエン、中鎖モノ・ジグリセリド、ゼラチン、グリセリン、濃グリセリン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三酸化鉄、中鎖脂肪酸トリグリセリド、レシチンです。
ザガーロにはデュタステリドの含有量によって「ザガーロカプセル0.1mg」と「ザガーロカプセル0.5mg」の2種類があり、添付文書には「基本0.1mgを投与、必要に応じ0.5mgを投与する」とあります。しかし、実際のところ、臨床試験結果によると0.5mgの方が発毛効果が高く、副作用に差がないことが分かっています。そのため、医師の判断次第ですが、今後は0.5mgが主流となるかもしれません。（参照※1※2）
国内臨床試験では前立腺体積30mL以上の患者を対象とした。 用法及び用量
デュタステリドが特に選択されるケースとして、30代前半以下で脱毛が急速に進行している場合があげられます。強力なDHT抑制作用が必要とされるため、デュタステリドの選択が有利です。
本稿では脱毛症の基礎，現在の治療法，今後の治療の発展や可能性などについて臨床的 ..
副作用への抵抗感も個人差が大きいため、その点を考慮しながらも両薬剤から最適な選択をすることが大切です。脱毛状況とQOLのバランスを見極めて判断することが求められます。
効果、副作用、前立腺がん予防まで徹底解説！AGA治療との関連性
小児等には投与しないこと（小児等に対する適応はなく、小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）〔２．３、８．１参照〕。
［他社が実施した国内臨床試験では前立腺容積 30cc 以上の患者を対象とした。］ 2．用法及び用量
ザガーロがAGA治療薬として承認される以前に、2010年から2012年にかけて世界規模の臨床試験が行われました。この第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験（国際共同試験）は20歳から50歳の男性のAGA患者917例（日本人200例）を対象として、ザガーロ（0.02mg、0.1mg、0.5mg）、フィナステリド1mg、そしてプラセボを1日1回投与し、24週間の経過を比較するという形で行われました。
頭頂部の直径2.54cm内における非軟毛（直径30μm以上）の数の変化はザガーロ0.1mgを投与した場合、63本の増加、0.5mgを投与した場合で89.6本の増加が認められました。それに対して、フィナステリド1mgを投与した場合は56.5本の増加、プラセボは4.9本の減少となっていましたので、ザガーロはすでにAGA治療薬として承認されているフィナステリドよりも優位性が高いことがわかります。髪の太さにおいても、同じく直径2.54cm円内における非軟毛の太さの合計はザガーロ0.1mgの場合で3.9、0.5mgにおいて5.8の増加が認められています。フィナステリド1mgの場合で4の増加、プラセボは0.9の減少でしたので、髪の太さにおいてもザガーロの優位性があることがわかりました。
日本国内ではより長期間にわたる投与試験も行われています。この国内長期投与試験は20歳から50歳のAGA患者120例を対象としたものです。試験方法は他施設共同で行われ、ザガーロ0.5mgを1日1回の、52週にわたって投与し、安全性や有効性について検討されています。この試験においては、頭頂部の直径2.54cm円内における非軟毛（直径30μm以上）の数は26週時点で87.3本、52週時点で68.1本の増加が認められました。60μm以上の硬毛の数は26週時点で60.8本、52週時点で76.9本増加しています。この結果から、毛髪の増加数は52週時点では落ちてしまいますが、健康な硬毛の数はより増加することがわかりました。（参照※1※2）