フェキソフェナジン塩酸塩, 30mg1錠, フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「SANIK」, 日医工サノフィ株式会社
最近発売されるジェネリック医薬品の中に、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と言われるものがあります。これは、先発品メーカーが、有効成分だけではなく製剤特許をも許諾することにより製造された、先発品と全く同一の薬剤です。多くの場合は、製造工場、製造ラインも同一であり、錠剤への刻印およびパッケージのみ変えて販売されています。全く同一なのに、薬価は半分程度なので、切り替えないと損です。
本製品は日本においてサノフィグループから特許権等の許諾を受けた唯一の製剤であり、
みなさんジェネリック医薬品はご存知ですか？ 有効成分の特許期間が終了し、製薬会社が安く製造・販売することができるようになった医薬品のことです。医療費削減のため盛んに推奨されているので聞いたことがあると思います。
国内では、2013年4月に日医工サノフィが承認を得た『フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」』（先発品はサノフィの「アレグラ錠」）が、初のオーソライズドジェネリックとして話題になった。
DIクイズ4：（A）オーソライズドジェネリックをどう説明？：日経DI
主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。先発品と同一の製品のため、後発品に抵抗感のある医師や患者が使いやすい他、先発品メーカーが許可すれば特許が切れる前に販売できるため、マーケットシェアを取りやすい。また、後発医薬品に課される試験を行わずに先発医薬品の資料を利用して承認を得られる場合もある。先発品メーカーにとっても、国の政策として後発品への変更が進められる中で、医薬品供給による対価を得られるメリットがある。
先発メーカーから許諾を受けて生産する原薬・添加物・製法が新薬と同じ医薬品です。 ➡つまり、品質が新薬と同一の後発品となります
【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準