ジスロマック錠250mg (アジスロマイシン水和物) medication
本錠剤の尿道炎及び子宮頸管炎を除く適応についての、これまで必要な投与期間は3日間としていたところです。今般、肺炎を適応症とする本注射剤の承認にあたって、肺炎を対象とし、本注射剤から本錠剤へ切り替えた臨床試験において、本錠剤を3日間以上投与された症例についても一定の有効性・安全性が確認されたことを踏まえ、当該使用上の注意を変更したところです。
[PDF] アジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について
2．本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合にはアジスロマイシン投与開始後2～4週間は経過を観察し、効果を判定すること。細菌学的検査結果または臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること(「相互作用」(3)の項参照)。
3．外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg(力価)を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、注射剤による治療が適応されない感染症の治療に必要な投与期間は3日間とする。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合は本剤1000mg(力価)を1回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)に対して有効な組織内濃度が約10日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は1回とする。
ジスロマック錠250mg (アジスロマイシン水和物) 患者向医薬品ガイド
アジスロマイシン製剤については、本日、注射剤(販売名：ジスロマック点滴静注用500mg)(以下「本注射剤」という。)の製造販売承認及び錠剤(販売名：ジスロマック錠250mg)(以下「本錠剤」という。)の承認事項一部変更承認を行ったところです。
7.1 治療に関する海外臨床試験においてエタンブトールとの併用効果が示されているため、治療の際にはエタンブトール（1日15mg/kg）と併用すること。
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8.3 本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導す
深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈骨盤内炎症性疾患〉淋菌を適応菌種とするのは、骨盤内炎症性疾患の適応症に限る。
５．２． 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
５．３． 〈肺炎〉症状に応じてアジスロマイシン注射剤から治療を開始する必要性を判断すること〔７．６、７．７参照〕。
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まず一番大事なのは、診察時や薬をもらう時に必ず医師や薬剤師に妊娠・授乳について伝えてください。そうすれば、医師は妊娠や授乳についての影響を考慮して薬を選びますし、薬剤師は問題がないかどうかをきちんとチェックいたします。妊娠中の薬の使用については、赤ちゃんの体や器官が作られる時期かどうか（奇形への影響、妊娠初期〜概ね５ヶ月程度まで）、赤ちゃんの発育に影響があるか（低体重児や早産の可能性、妊娠５ヶ月以降）を分けて考える必要があります。また、薬によって服用後数ヶ月程度は奇形への影響が残るものもあり、男性が内服していた場合でも胎児に影響が出る薬もありますので、妊娠を希望されている方や妊活中の方は男女問わず申し出ていただけますと適切にチェックができます。薬の使用の有無に関わらず、奇形などの先天異常の自然発生率は２〜３%、自然流産率は15%程度と言われており、ここでいう「妊娠中でも服用できる」、「妊娠に影響を与えない」というのは、自然発生率から大きな変化がないという意味であることをご理解ください。妊娠中は薬が服用できないと思われている方も多いですが、薬によっては胎児への影響を気にせず服用できる場合も多くあります。無理に症状を我慢していると、かえって身体的にも精神的にもつらくなり、胎児に悪影響が出ることもあります。妊娠中に服用できない薬の例としては、妊娠初期〜中期は男性ホルモンおよび女性ホルモンなどのホルモン剤、ビタミンA類縁体、抗がん剤などがあります。妊娠中期〜後期は、エルゴタミン系の片頭痛薬や、降圧剤、糖尿病薬、ほとんどの解熱鎮痛薬などに注意が必要です。ステロイドの塗り薬は、強力なものを広い範囲に長期間使用すると、飲み薬と同等の影響がでる可能性があると言われていますが、皮膚科専門医の指導のもとで適切な量を使用する限りは、ほとんど影響はないと言われています（最も強いステロイドの塗り薬3本＝15 gを一度に使用すると、内服の錠剤5 mgを１錠服用したのと同程度の換算量と言われています）。ただし、塗り薬でもステロイド以外の薬では注意が必要なものもありますので、診察時に必ず申し出ていただくことが大切です。授乳については、妊娠中に比べてかなり多くの薬が使用可能になります。母体への吸収や乳汁中への移行を考慮して、服用してもほとんど影響がない薬も多く、特に乳幼児にも使用される薬の場合はほぼ問題ないと言われています。
外箱等に表示の使用期限内に使用すること。（3 年：安定性試験結果に基づく）
小さいお子様、特に乳幼児は、塗り薬を塗った部分を触って、その手をなめたり、口に入れてしまうことがよくあります。医師は乳幼児に塗り薬を処方する場合は、口に入っても問題のないものを選択しています。また、どのような薬であっても、塗り薬のついた手をなめる程度であれば、ごく微量のため全く影響ははありません。例えば、お子さんによく処方されるプロペトは元々、目の保護のために使われているワセリンであるため、目に入っても安全性に問題はありません。リップクリームの原料としても用いられますので、唇や口まわりにも長期間使い続けることができます。しかし、薬の保管は、小さなお子様の手の届かないところにするようにお願いします。
ログイン後に価格が表示されます。 主成分:アジスロマイシン水和物
最初に開発された薬のことを「先発品」と呼び、数年間の独占販売期間が認められています。その期間が過ぎたあとに、他のメーカーから発売される同成分の薬のことを「ジェネリック医薬品（後発品）」と呼びます。ジェネリック医薬品の製造販売については、厚生労働省の認可を受けて行われ、先発品と効き目や安全性が同等であると確認されています。塗り薬の場合は使い心地に多少の差はありますが、一般的にジェネリック医薬品の薬価（国が決めた薬の値段）は先発品の４〜５割程度に設定されるため、薬代の自己負担額を安くすることができ、同時に自己負担額以外の税金によって賄われる医療費を抑えることができます。また、価格以外のメリットとして、先発品と比べて飲みやすさや味などを改良したジェネリック医薬品も多くあります。最近では自治体の補助により子供の医療費は一定の年齢まで無料になることも多いですが、これは自己負担額がないだけで全て税金によって支払われていますので、子供の薬でもジェネリックを使用することは、医療費の抑制という点では大きな意味があります。
規制区分, 日局品, 統一収載, 貯法, 使用期限, YJコード
ジェネリック医薬品の薬価が先発品よりも安く設定される最大の理由は、先発品の価格には研究開発にかかった莫大な費用が上乗せされるためです。ジェネリック医薬品でも製造販売については厚生労働省の認可が必要であり、品質や安全性については審査されていますので、「品質が悪いから値段が安い」というわけではありません。ジェネリック医薬品を使用するメリットは価格ばかりが挙げられることが多いですが、実はそれ以外にもいくつかの利点があります。ジェネリック医薬品は先発品が世の中でしばらく使用された後に発売されるため、先発品の課題とされる部分、例えば錠剤が大きくて飲みにくい、苦味が強い、持ち運びしづらいなどを改善して発売されたものがあります。特に、小児用の粉薬では、先発品は苦味が強くて飲みにくかったものが、後発品だと飲みやすく改良されているものもあります。価格以外の点にも注目して、使いやすい薬を選んでみてください。
アジスロマイシン（Azithromycin） 250mg/500mg/1000mg
7.1 本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。［16.7.2参照］7.2 外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg（力価）を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は3日間とする。
ジスロマック 250mg 6 錠 4,700円ジスロマック 250mg 6 錠; クラビリン（クラビット ..
〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、５００ｍｇ（力価）を１日１回、３日間合計１．５ｇ（力価）を経口投与する。
〈尿道炎、子宮頸管炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与する。
〈骨盤内炎症性疾患〉
成人にはアジスロマイシン注射剤による治療を行った後、アジスロマイシンとして２５０ｍｇ（力価）を１日１回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉本剤で治療を開始し、４日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔１６．７．２参照〕。
７．２． 〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤５００ｍｇ（力価）を１日１回３日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約７日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は３日間とする。
７．３． 〈尿道炎、子宮頸管炎〉本剤投与開始後２～４週間は経過を観察し、効果を判定すること（細菌学的検査結果又は臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること）〔１６．７．２参照〕。
７．４． 〈尿道炎、子宮頸管炎〉本剤１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）に対して有効な組織内濃度が約１０日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は１回とする。
７．５． 〈肺炎〉本剤で治療を開始し、４日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔１６．７．２参照〕。
７．６． 〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤から本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる〔５．３、１７．１．７、１７．１．８参照〕。
７．７． 〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと（アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠５００ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は２～５日間、総投与期間は合計７～１０日間で実施され、総投与期間として１０日間を超える投与経験は少ない）〔５．３、１７．１．７、１７．１．８参照〕。
７．８． 〈肺炎〉レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験が少ない）。
７．９． 〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと（アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠２５０ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は１～２日間、総投与期間は合計７日間で実施され、総投与期間として７日間を超える投与経験はない）〔１７．１．９参照〕。
７．１０． 〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験はない）。
市販後の使用成績調査 3,4rl(2508掟 2419例 カプセ
7.2 外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg（力価）を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は3日間とする。
※ジスロマックR錠250mg はアジスロマイシン錠250mg｢NP｣の先発品となります。 以上.
7.3 本剤投与開始後2〜4週間は経過を観察し、効果を判定すること。細菌学的検査結果又は臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。［16.7.2参照］7.4 本剤1000mg（力価）を1回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）に対して有効な組織内濃度が約10日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は1回とする。