慢性腎臓病患者を対象にフォシーガの有効性と安全性を検討したDAPA‐CKD試験
なお、フォシーガは日本では、2型糖尿病、1型糖尿病、慢性心不全(ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)、慢性腎臓病(ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く)を効能・効果として承認を取得している。添付文書には、効能・効果に関連する注意として、「5.5 左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること」が記されている。
SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野
重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。
重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。
フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
選択的SGLT2阻害薬フォシーガ（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について、標準治療を受けている慢性心不全に対する追加承認を、2020年11月27日に取得したことをアストラゼネカと小野薬品工業が発表した。慢性心不全治療薬として国内で最初に承認されたSGLT2阻害剤となる。本承認は、2型糖尿病合併の有無にかかわらず、左室駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）を対象とした第III相DAPA-HF試験の結果に基づく。添付文書の「効能又は効果に関連する注意」には、左室駆出率が保たれた慢性心不全（HFpEF）における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、HFrEFに投与する旨、記載されている。
フォシーガは、心血管死または心不全による入院を含む心不全の悪化による複合リスクを統計学的に有意に低下させた、初めてのSGLT2阻害薬である。第III相DAPA-HF試験において、標準治療との併用で主要複合評価項目をプラセボと比べて26％低下させた。また、主要複合評価項目の構成項目である心血管死および心不全の悪化の両方において、全体的にリスクを低下させた。試験期間中、フォシーガ投与群では患者21例ごとに1件の心血管死、心不全による入院、または静脈注射による心不全治療につながる緊急受診を回避した。また、本試験における安全性プロファイルは、これまでの安全性プロファイルと一致していた。
DAPA-HF試験は、フォシーガの心血管および腎に対する効果を評価する“DapaCare”という臨床プログラムの一部で、腎については第III相DAPA-CKD試験において慢性腎臓病患者の治療を検証している。さらに、第III相DELIVER試験においてHFpEF患者の治療についても検証中であり、2021年後半に結果が出ると見込んでいる。
フォシーガ添付文書に追加記載された内容
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
左室駆出率が保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。
「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療、左室駆出率等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。
「左室駆出率が40%を超える心不全患者は、治療がもっとも困難であり、利用できる治療選択肢もほとんどありません。心不全の複雑性の理解を深めるDELIVER試験の画期的な結果を発表できることを誇りに思っています。これらのデータは、2型糖尿病、慢性腎臓病、および心不全の患者でフォシーガの心腎保護作用が認められた当社の過去の研究にもとづくものです」と、同社では述べている。
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
NOBUヘルシーライフ内科クリニックでは腎臓病の診療を得意分野の一つとしてお
り、SGLT-2阻害薬『フォシーガ』の使用も積極的に行っております。腎臓病の方・腎
臓病ではないのかとご心配な方はいつでもご相談ください。
フォシーガの副作用は？初期症状やダイエットにおける注意点を解説
なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。
同試験は、エビデンスにもとづく治療法が限られている入院歴のある患者、最近入院した患者、または左室駆出率が改善した患者といった対象も含め、この患者集団を対象としたこれまでの試験よりも幅広い組み入れ基準でデザインされた。これらの所見は、心不全で死亡率の有意な抑制を示したSGLT2阻害薬の唯一のアウトカム試験であるDAPA-HF試験でこれまでに報告された結果を強化するものであり、左室駆出率にかかわらず心不全患者の基礎治療薬としてのフォシーガの使用を支持するさらなるエビデンスを提供するものとしている。
フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）
糖尿病診療・療養指導で使用される製品を一覧で掲載。情報収集・整理にお役立てください。
フォシーガに限らずSGLT-2阻害薬服用に関する注意点は以下のものが挙げられます。 ..
中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。
治療ベネフィットはすべての患者サブグループにおいて一貫していました。本試験によりフォシーガの確立された安全性プロファイルが確認されました。
フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。
フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として米国で承認取得 アストラゼネカ
当サイトは、糖尿病に関連した薬剤や医療機器の情報を
医療関係者の方に提供するサイトです。
SGLT2阻害薬「フォシーガ」の第3相DAPA-CKD試験 慢性腎臓病患者を対象とした有効性により早期終了 ..
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性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第9項の ..
本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査してください。
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。
フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO
フォシーガの副作用として、低血糖（血液中のブドウ糖が少なすぎる状態）が起こることがあります。フォシーガはほかの糖尿病治療薬と比べて低血糖が比較的起きにくい薬ですが、注意は必要です。
フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用をまとめた薬剤情報ページ。医師 ..
重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。
パグリフロジンの有効性と安全性が確認されたこと等により、2023 年 1 月に電子添 ..
主要評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間。副次評価項目は、心不全イベント(心不全による入院または心不全による緊急受診)および心血管死の総数、8ヵ月時点でのカンザスシティ心筋症質問票の総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間など。
同試験において、フォシーガは標準治療との併用で、主要複合評価 ..
アストラゼネカと小野薬品工業は、SGLT2阻害薬「フォシーガ錠5mg、10mg(一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)」について、1型糖尿病の効能・効果および用法・用量の承認を取得したと発表した。
フォシーガ、標準治療を受けている慢性心不全で追加承認－AZほか
日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。）」です。
【心不全】「フォシーガ」承認 心血管疾患治療薬市場にとっての意味
eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、投与の必要性を慎重に判断してください。
eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があります。
SGLT2阻害薬 安全に使ってその有効性を最大限維持させましょう
これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。
[PDF] 1型糖尿病における SGLT2阻害薬の安全性について
フォシーガは、腎尿細管でのグルコース再吸収を抑制するSGLT2に対する選択的かつ可逆的な阻害薬であり、血液中の過剰なグルコースを尿中に排出することで血糖値を低下させる薬剤。インスリンを介さずに空腹時血糖および食後の高血糖を改善する。経口1日1回投与で単剤療法または併用療法の一環として使用される。
一方、1型糖尿病は、主には自己免疫反応によってインスリンを生成する膵臓内の膵島β細胞が壊されてしまうことで発症する。日本では「インスリン分泌が枯渇した1型糖尿病」患者の数は10～14万人と推定されている。SGLT2阻害薬ではスーグラに続いて2剤目。
メーカーにより調査中ではありますが、薬剤の有効性・安全性に対する影響は.
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。
[PDF] 世間を騒がせている 糖尿病の新薬ってどんなお薬なの？
HbA1c値の目標値は7.0％未満とされているが、1型糖尿病患者における平均HbA1c値は7.8%と高い傾向にある(糖尿病データマネージメント研究会調査)。このため、インスリン治療と併用可能な治療薬の開発が期待されていた。
今回の承認は、第3相臨床開発プログラム「DEPICT(Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type 1 Diabetes)」、および別途実施された国内第3相長期安全性試験(D1695C00001試験)の結果にもとづくもの。
場合、安全性を考慮して手術が延期となることもあります。もし手術を受け.
また「重大な副作用がでる＝強い薬」ではありません。薬は個人の判断で使用せず、医師とよく相談し、診察を受けてから使用しましょう。