[PDF] 2021 年 3 月期 第 1 四半期決算発表 2020 年 7 月 31 日
13億人以上の人口を抱えるインドでは、低所得者層でも医薬品を手にできるように先進国の製薬会社から高価な医薬品を輸入することに頼らずインド国内の製薬会社が製造した薬を安価に流通させるという戦略を取っているのです。
つまり、国の政策として先進国の製薬会社の特許承認の敷居を上げることで、この戦略を維持しています。
フォシーガ錠につきましては、糖尿病領域での堅調な推移に加え ..
ノバルティスファーマも19年、DPP-4阻害薬「エクア」とその配合剤「エクメット」の販売を大日本住友製薬に移管しました。ノバルティスは同年、SGLT2阻害薬「ルセフィ」で行っていた大正製薬との共同販売も終了。エクアとエクメットの製造販売承認は引き続き保有しているものの、国内での糖尿病治療薬の販促・販売活動からは撤退しています。
独自の切り口で真相を探る。医療・医薬品業界の誰もが知る業界紙！業界のオピニオンリーダーとして、1988年創刊「RISFAX」、2000年創刊「医薬経済」を発行しています。毎月1日・15日に公開する「」の中から、ダイヤモンド編集部が旬の話題をピックアップして「お届け」します。
糖尿病治療薬 相次ぐ撤退で変わる勢力図…武田「ネシーナ」など売却
第84条 強制実施権
（1）特許付与日から3年の期間の満了後はいつでも、如何なる利害関係人も、次の何れかの理由により、強制実施権の許諾を求める申請を長官に対してすることができる。すなわち、
（a）特許発明に関する公衆の適切な需要が充足されていないこと，又は
（b）特許発明が適正に手頃な価格で公衆に利用可能でないこと，又は
（c）特許発明がインド領域内で実施されていないこと
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フォシーガ錠5mg, 錠, 169.9, -, アストラゼネカ
アストラゼネカは、2019年8月27日、SGLT2阻害剤フォシーガ（米国での製品名：Farxiga、一般名：ダパグリフロジン）で進行中の、慢性腎臓病（CKD）患者さんの腎不全の進行遅延、心血管死ならびに腎死の予防を目的とした開発に対し、米国食品医薬品局（以下、FDA） よりファストトラック指定を取得したことを発表しました。
これによって、先進国の製薬会社で研究されている既存物質の形態を少し変えて新規物質とする特許がインドでは認められず、物質特許が導入された現在も、インド国内で海外の製薬会社が特許を取得できず、インドの製薬会社がジェネリック医薬品をインド国内で合法的に作りやすい状態が続いています。
また、
アストラゼネカは、2019年8月27日、SGLT2阻害剤フォシーガ（ ..
インドでは、このような事情が、特異的な特許体制をとっている理由であり、先進国にて特許が有効な期間にも関わらずインド国内の製薬会社によって製造されたインド製のジェネリック医薬品が世の中に存在している理由でもあります。
インド国内の製薬会社が製造した医薬品については、一定の信頼性があり、直ちに危険ではないと思います。一方で、日本やアメリカのような先進国の製造管理レベルまでには達していないこともあり、インド製のジェネリック医薬品で小さなガラス片の混入やデータの改ざん等の不備が米国ＦＤＡの検査によって見つかり、非承認とされるケースが目立っています。
製造技術も進歩しているとは言え、インドの製薬会社によって品質のばらつきがあり、日本や米国のような安定した技術とまではいえません。
「2人目のオオタニ」求め失敗 特許の崖を転がり落ちた住友ファーマ
日本ベーリンガーインゲルハイム（日本BI）やアストラゼネカは、SGLT2阻害薬の販売で存在感を高めています。アストラゼネカの「フォシーガ」は昨年11月、SGLT2阻害薬として初めて、慢性心不全への適応拡大の承認を取得。慢性腎臓病への適応拡大も申請中です。日本BIの「ジャディアンス」も昨年11月、慢性心不全を対象に申請を行いました。
糖尿病のお薬は今や数えきれない程多くありますが、その中でも心臓 ..
1995年にWTO（世界貿易機関：World Trade Organization）が設立され、インドも設立当初の1995年1月1日から加盟することで、WTO加盟国に課されるTRIPS協定（特許等の知的財産権についての協定）を遵守することが義務付けられました。猶予期限が切れる10年後の2005年に、インド国内の法律を改正し、農業、食品と化学反応生成物と共に、医薬品へも「物質特許制度」が導入されました。
しかし、特許について諸外国とは異なり、特異的な条項が盛り込まれています。
安心してご利用ください ジェネリック医薬品 | 政府広報オンライン
このタイミングでの社長交代にはもちろん意味がある。今後は主力のがん免疫療法薬「オプジーボ」のロイヤリティ収入が減少するほか、31年までに日米欧で段階的に特許切れを迎える。オプジーボに次ぐ主力品の2型糖尿病治療剤「フォシーガ」も早くて25年12月に後発品が参入する見込みで、小野にとって冬の時代が到来する。
小野薬品の相良暁社長は10月31日の2022年度第２四半期決算会見で、SGLT2阻害薬・フォシーガの適応症ごとの特許満了時期に言及し、２型糖尿病の適応は2025年４月、１型糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病（CKD）はいずれも28年５月に満了するとの認識を示した。 2022年11月1日
厚生労働省も、日本国内で医薬品医療機器等法に基づいて品質・有効性及び安全性の確認がされていない海外医薬品について、強く注意喚起をしています。としています。
「オプジーボ」の特許切れが迫る小野薬品工業 · 4
武田薬品工業は2月、国内で製造販売している糖尿病治療薬4製品を4月1日付で帝人ファーマに譲渡すると発表しました。4製品は、▽1日1回投与のDPP-4阻害薬「ネシーナ」▽DPP-4阻害薬/チアゾリジン系薬配合剤「リオベル」▽DPP-4阻害薬/ビグアナイド系薬配合剤「イニシンク」▽週1回投与のDPP-4阻害薬「ザファテック」――で、2020年3月期の国内売上高は計308億円。「長期的成長を牽引する主要ビジネスエリアの製品には該当しない」とし、1330億円で売却します。
先発医薬品の特許が切れた後に、それと同じ有効成分で製造・販売される医薬品 医薬品には、一般の薬局・薬店で販売されている「一般用医薬品」と、医療機関で診察を受けたときに医師から処方される「医療用医薬品」があります。
一般の方の自己判断で使用するための医薬品等の個人輸入については、メリットよりも危険性(リスク)のほうが大きく、「外国製品によって不利益を被るのは、それを購入・使用するあなた自身や、あなたの家族であることに留意して下さい。」と日本国内で未承認の医薬品を安易に使用することに警鐘を鳴らしています。
「オプジーボの売上収益の最大化を検討するとともに、17年が創業300年だったので、今後の15年間を見据えた中期経営計画をつくった。 最終年度の31年度にオプジーボの日本での特許が切れるが、その頃、国内売上収益は1500億円ぐらいになり、ロイヤルティー収入を上乗せすると、2000億円程度になるとの見通しだった。 2024年8月2日
抗がん剤「オプジーボ」をけん引役に2023年度まで9期連続増収を達成した。だが28年米国、30年欧州、31年日本でオプジーボは特許切れとなる。売上収益の急減を補うため、出遅れていた欧米での事業展開を急ぐ。
一方、糖尿病治療薬である「ダパグリフロジン（フォシーガ錠など）」が、後発医薬品メーカーからの特許審判請求（97件）が最も多いことが明らかになった。
糖尿病治療薬市場の勢力図が、相次ぐ事業の見直しによって様変わりしています。かつてこの領域を主力としていた武田薬品工業は、4月1日付でDPP-4阻害薬など4製品を帝人ファーマに売却し、国内市場からほぼ撤退。他社品の販売で売り上げを伸ばす大日本住友がシェアを急拡大させています。
ジェトロ
日本国内でも、厚生労働省に認可された「ジェネリック医薬品」の販売が開始されており、個人輸入で購入する方が手数料や海外からの配送料を含めると安いとは言えなくなってきました。
もし、安い薬を個人輸入で入手することで少しの費用を節約できたとしても、効果がないばかりか、大きな健康被害を受けては悔やむに悔やみきれません。
円安の影響で2022年度通期予想を上方修正 小野薬品相良社長
本来、厚労省から認可を得た医薬品を適正に使用していたにも関わらず副作用等により重篤な健康被害を生じた場合、治療費を給付してくれる公的な制度であるの適用となりますが海外から個人輸入した医薬品に対しては対象外となることも付け加えておきます。
該当成分の製品(後発品) & 薬価
インド国内では2005年まで「物質特許」が定められていなかったので、国際特許が残っている医薬品でも2005年以前から製造販売されていた薬に関しては特許の権利を保有している製薬会社に定められた費用を支払えば合法的に発売が可能になってしまっていることが理由の一つとしてあげられます。
知的財産ニュース
14年7月に世界に先駆けて日本で承認された際の対象疾患は希少がんの悪性黒色腫で、14年度の小野薬品の売上収益は25億円だった。その後、患者数の多い肺がんや腎細胞がん、胃がんなどに適応症を拡大。日本では頻繁に薬価を引き下げられて売上収益は伸び悩んだものの、海外市場での売上収益に基づくBMSからのロイヤルティー収入は順調に増加した。
投資・行政・社会
だがオプジーボにもパテントクリフ（特許の崖）が迫っている。パテントクリフとは、特許満了などにより独占販売期間が終了し、安価なジェネリック医薬品（後発品）に市場を奪われて生じる大幅な減収のこと。特に後発品の普及度が高い欧米市場でその影響は大きい。だが日本市場でも後発品の普及に伴い、新薬メーカーへの影響が深刻化しつつある。
フォシーガ
「オプジーボの売上収益の最大化を検討するとともに、17年が創業300年だったので、今後の15年間を見据えた中期経営計画をつくった。最終年度の31年度にオプジーボの日本での特許が切れるが、その頃、国内売上収益は1500億円ぐらいになり、ロイヤルティー収入を上乗せすると、2000億円程度になるとの見通しだった。特許切れによって2000億円の売上収益がなくなるのは、大変なことだと思った」と相良会長は振り返る。